Strategist, Operational Strategy / Stratège de la stratégie opérationnelle (Canada)

Reporting to the Sr. Director, Operational Strategy, the Strategist, Operational Strategy is responsible, in concert with the assigned Project Director, for defining the operational strategy (countries/sites/timelines/key project success factors, outsourcing vendor needs, risk identification, and mitigation strategies, etc.), preparation and review of commercial proposals for new studies, as well as for preparing the operational strategy content for presentations in bid defense meetings. This involves interacting with all key internal and external stakeholders to define requirements and demonstrate knowledge of the indication landscape.

The Strategist, Operational Strategy will collaborate with the Sr. Director, Operational Strategy to identify the requirements to support the definition of the operational strategy.

More specifically, the Strategist, Operational Strategy must:

• Responsible, in concert with the assigned Project Director and key collaborators, to define the operational strategy (i.e. key operational success factors, gaps from both vendors and internal factors, risk identification and mitigation, project timeline, target countries, number of sites, outsourcing vendor needs, etc.) in proposals sent to prospective clients for new business opportunities
• Review and understand the RFP and related synopsis and documents received by clients to identify project requirements
• Research and understand information on past trial performance metrics by country / site, competing landscape, clinical development, patient path, regulatory strategy, etc to support the definition of the operational strategy for each engagement
• Engage in discussions with external KOLs and expert investigators on the field as needed, as well as with clients to gather all information required to operationalize the prospective project most efficiently and under required scope
• Engage with the Innovaderm CEO, CMO, Medical and Scientific team, and key Operational Leaders to understand the significant components of the protocol design, impact on enrollment, as well as the major challenges to study success
• Request Site Selection team to collect results of pre-feasibility to adjust operational strategy as needed. Reviews pre-feasibility questionnaires and analyzes results
• Confirms with Vendor Management Innovaderm’s recommendations for the set of vendors that will be proposed to the client for the planned trial.
• Recommends to relevant internal decision makers (CEO, CMO, COO, BE, CBO) the defined operational strategy
• Defines final operational strategy to Proposal & Contract Manager to generate the budget and proposal and act as knowledgeable resource internally for operational teams, vendor management, etc
• Define resourcing needs to Project Delivery for various new projects awarded, business proposals and BID defense meetings
• Creates content and reviews proposals to ensure it is in line with the defined strategy prior to sending to the client and ensure appropriate reviewers based on expertise review the final proposal.
• Responsible in guiding the assigned Project Director, Project Manager and other key collaborators, for developing, organizing, and presenting the content for presentations in BID defense meetings
• Maintains knowledge and high familiarity with tools that inform operational strategy such as Power BI or external tools such as GlobalData, ClinicalTrials.gov, Pubmed, EU Clinical Trials Register, and clinical trial competitive intelligence
• Upon award, attend BD hand over meeting and provide background and rationale for operational strategy, client expectations as well as share with the project team an initial risk assessment
• Acts as a resource to the project team during the conduct of the clinical trial, to help them make informed decisions to address operational study challenges and need for revised project strategies.

The Work Environment

At Indero , you will work with brilliant and driven colleagues. Our values are collaboration, innovation, reliability, and responsiveness. We offer a stimulating work environment and attractive advancement opportunities.

In this position, you will be eligible for the following perks:

• Flexible work schedule
• Home-based position
• Ongoing learning and development opportunities

About Indero

Indero is a CRO specialized in dermatology and rheumatology . Since its beginnings in 2000, our organization has built a strong reputation for delivering high-quality research and services that exceed client expectations. Based in Montreal, Indero continues to grow and expand across North America and Europe.

Indero is committed to providing equitable treatment and equal opportunity to all individuals. As such, Indero will provide accommodations throughout the recruitment and selection process to applicants with disabilities, upon request.

Indero only accepts applicants who can legally work in Canada.

Sous la responsabilité du directeur principal de la stratégie opérationnelle, le stratège de la stratégie opérationnelle est chargé, de concert avec le directeur de projet désigné, de définir la stratégie opérationnelle (pays/sites/calendriers/facteurs clés de réussite du projet, besoins des fournisseurs d'externalisation, identification des risques et stratégies d'atténuation, etc.), de préparer et d'examiner les propositions commerciales pour les nouvelles études, ainsi que de préparer le contenu de la stratégie opérationnelle pour les présentations lors des réunions de défense de l'offre. Cela implique d'interagir avec toutes les principales parties prenantes internes et externes pour définir les besoins et démontrer la connaissance du paysage des indications. 

Le stratège, stratégie opérationnelle, collaborera avec le directeur principal, stratégie opérationnelle, afin d'identifier les besoins pour soutenir la définition de la stratégie opérationnelle.

Plus précisément, le stratège en stratégie opérationnelle doit :

• En collaboration avec le directeur de projet désigné et les principaux collaborateurs, définir la stratégie opérationnelle (c'est-à-dire les principaux facteurs de réussite opérationnelle, les lacunes dues aux fournisseurs et aux facteurs internes, l'identification et l'atténuation des risques, le calendrier du projet, les pays cibles, le nombre de sites, les besoins des fournisseurs en matière d'externalisation, etc.
• Examiner et comprendre l'appel d'offres et les synopsis et documents connexes reçus par les clients afin d'identifier les exigences du projet.
• Rechercher et comprendre les informations sur les mesures de performance des essais antérieurs par pays/site, le paysage concurrentiel, le développement clinique, le parcours du patient, la stratégie réglementaire, etc. afin de soutenir la définition de la stratégie opérationnelle pour chaque engagement.
• Engager des discussions avec des KOLs externes et des investigateurs experts dans le domaine, si nécessaire, ainsi qu'avec des clients pour rassembler toutes les informations nécessaires à l'opérationnalisation du projet prospectif de la manière la plus efficace et dans les limites du champ d'application requis. 
• Collaborer avec le PDG d'Innovaderm, le CMO, l'équipe médicale et scientifique et les principaux dirigeants opérationnels pour comprendre les éléments importants de la conception du protocole, l'impact sur le recrutement, ainsi que les principaux défis à relever pour assurer le succès de l'étude.
• Demander à l'équipe de sélection des sites de recueillir les résultats de la préfaisabilité afin d'ajuster la stratégie opérationnelle si nécessaire. Examine les questionnaires de préfaisabilité et analyse les résultats.
• Confirme avec le service de gestion des fournisseurs les recommandations d'Innovaderm concernant l'ensemble des fournisseurs qui seront proposés au client pour l'essai prévu.
• Recommande aux décideurs internes concernés (CEO, CMO, COO, BE, CBO) la stratégie opérationnelle définie.
• Définir la stratégie opérationnelle finale à l'intention du gestionnaire des propositions et des contrats afin de générer le budget et la proposition et agir en tant que ressource interne compétente pour les équipes opérationnelles, la gestion des fournisseurs, etc.
• Définir les besoins en ressources à l'intention de l'unité "Project Delivery" pour les différents nouveaux projets attribués, les propositions commerciales et les réunions de défense de l'appel d'offres.
• Créer le contenu et réviser les propositions pour s'assurer qu'elles sont conformes à la stratégie définie avant de les envoyer au client et s'assurer que les réviseurs appropriés, en fonction de leur expertise, examinent la proposition finale.
• Il est chargé de guider le directeur de projet, le chef de projet et d'autres collaborateurs clés dans l'élaboration, l'organisation et la présentation du contenu des exposés lors des réunions de défense de la DIS.
• Maintenir une connaissance et une grande familiarité avec les outils qui informent la stratégie opérationnelle tels que Power BI ou les outils externes tels que GlobalData, ClinicalTrials.gov, Pubmed, EU Clinical Trials Register, et la veille concurrentielle en matière d'essais cliniques. 
• En cas d'attribution, participer à la réunion de remise des BD et fournir le contexte et la justification de la stratégie opérationnelle, les attentes du client ainsi que partager avec l'équipe de projet une évaluation initiale des risques.
• Agir en tant que ressource pour l'équipe de projet pendant la conduite de l'essai clinique, afin de l'aider à prendre des décisions éclairées pour relever les défis opérationnels de l'étude et répondre à la nécessité de réviser les stratégies du projet.

L'employé peut se voir confier d'autres responsabilités qui ne relèvent pas de son ancienne description, s'il possède l'expérience requise, s'il est qualifié et/ou s'il a reçu une formation adéquate.

Education

• B.Sc. dans un domaine lié à la recherche clinique et/ou expérience équivalente

Expérience

• Une expérience en dermatologie est indispensable ;
• Minimum de 5 ans d'expérience combinée dans les opérations cliniques et/ou la gestion de projet dans l'industrie biotechnologique, pharmaceutique ou CRO, y compris un minimum de 2 ans dans une capacité de leadership dans la gestion de projet/la recherche clinique ; 
• Une expérience au sein d'un CRO est indispensable.

Compétences et connaissances

• Excellente compréhension de tous les services offerts par une CRO dans le cadre d'un projet clinique (rédaction médicale et scientifique, gestion des essais cliniques, suivi clinique, gestion des données, statistiques, affaires réglementaires, suivi médical et pharmacovigilance) ainsi que du processus global de gestion des risques ;
• Connaissance approfondie des normes ICH-GCP et des exigences réglementaires applicables ;
• Excellentes compétences en anglais, tant à l'oral qu'à l'écrit. La connaissance du français est un atout ;
• Capacité à travailler dans un environnement en constante évolution et à établir de bonnes relations avec les collègues et les sponsors ;
• Capacité d'apprentissage rapide, bonne capacité d'adaptation et de gestion des priorités ;
• Solides compétences en matière d'organisation, de communication, de gestion du temps et d'exécution de tâches multiples ;
• Excellentes capacités de leadership, de jugement, d'adaptation et de résolution de problèmes.

NOTRE ENTREPRISE

L’environnement de travail

Chez Indero, vous travaillerez avec des collègues compétents et dynamiques. Nos valeurs sont la collaboration, l’innovation, la fiabilité et la réactivité. Nous offrons un environnement de travail stimulant ainsi que de belles perspectives d’évolution professionnelle.

Dans ce poste, vous bénéficierez des conditions suivantes :

• Horaire de travail flexible
• Poste permanent à temps plein
• Gamme complète d’avantages sociaux (assurances médicales, dentaires, vision, régime de retraite, vacances, journées personnelles, clinique médicale virtuelle, rabais sur le transport en commun, activités sociales)
• Formation et développement continu

Lieu de travail

La personne embauchée pourra travailler à distance de n’importe quelle ville au Canada, ou depuis notre bureau principal à Montréal (conformément aux politiques de l’entreprise et aux directives de santé publique).

Des visites occasionnelles à notre siège social pourraient être requises ou encouragées.

À propos d’Indero

Indero est une entreprise de recherche clinique contractuelle (CRO) spécialisée dans les essais cliniques. Depuis ses débuts, notre entreprise à taille humaine s’est forgé une solide réputation pour la qualité de ses recherches et de ses services, surpassant les attentes de nos clients. Basée à Montréal, Indero poursuit sa croissance à travers l’Amérique du Nord et l’Europe.

Indero s’engage à offrir un traitement équitable et des chances égales à tous les candidats. Des accommodements peuvent être offerts à toute étape du processus de recrutement pour les personnes en situation de handicap, sur demande.

Indero n’accepte que les candidatures de personnes légalement autorisées à travailler au Canada .

Le genre masculin est utilisé sans discrimination, dans le seul but d’alléger le texte.

REQUIREMENTS

Education

•  B.Sc. in a field relevant to clinical research and/or equivalent experience

Experience

• Experience in dermatology is a must;
• Minimum of 5 years of combined experience in clinical operations and/or project management in the biotechnology, pharmaceutical, or CRO industry, including a minimum of 2 years in a leadership capacity in project management/clinical research; 
• Experience in a CRO is an asset

Skills and knowledge

• Excellent understanding of all services offered by a CRO in a clinical project (medical and scientific writing, clinical trial management, clinical monitoring, data management, statistics, regulatory affairs, medical monitoring, and pharmacovigilance) as well as overall risk management process;
• Profound knowledge of ICH-GCP standards and applicable regulatory requirements;
• Excellent oral and written English skills. Knowledge of French is an asset;
• Ability to work in a fast-paced evolving environment and establish good relationships with colleagues and sponsors;
• Quick learner, good adaptability and priority management;
• Strong organizational, communication, time management and multi-tasking skills;
• Excellent leadership, judgment, soft and problem-solving skills