Documentaliste pharmaceutique

Le documentaliste pharmaceutique est responsable de la gestion, de l'organisation, du contrôle et de l'archivage de la documentation réglementée liée aux activités pharmaceutiques. Il veille à l'intégrité, à l'exactitude et à la conformité des documents selon les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP), les exigences de Santé Canada, de la FDA et les procédures internes de l'entreprise.

Aperçu du poste

Le documentaliste pharmaceutique est responsable de la gestion, de l'organisation, du contrôle et de l'archivage de la documentation réglementée liée aux activités pharmaceutiques. Il veille à l'intégrité, à l'exactitude et à la conformité des documents selon les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP), les exigences de Santé Canada, de la FDA et les procédures internes de l'entreprise.

Responsabilités principales

• Gérer le cycle de vie des documents contrôlés (création, révision, approbation, diffusion et archivage).
• Assurer la conformité de la documentation aux exigences réglementaires et aux normes GMP.
• Maintenir les systèmes de gestion documentaire électroniques et papier.
• Contrôler les procédures opératoires normalisées (SOP), formulaires, protocoles et rapports.
• Effectuer le suivi des versions et des modifications documentaires.
• Soutenir les départements Qualité, Production, Validation, Affaires réglementaires et Contrôle qualité.
• Participer aux inspections réglementaires et audits internes ou externes.
• Assurer l'archivage sécurisé et la traçabilité des documents.
• Former les employés sur les procédures de gestion documentaire.
• Produire des indicateurs de performance liés à la documentation.

Exigences

• Diplôme collégial ou universitaire en sciences, qualité, documentation, administration ou domaine connexe.
• Expérience en gestion documentaire dans l'industrie pharmaceutique, biotechnologique ou des sciences de la vie.
• Bonne connaissance des GMP, BPF, ALCOA+ et des exigences réglementaires.
• Maîtrise des systèmes électroniques de gestion documentaire (EDMS).
• Connaissance de Microsoft Office et des logiciels de gestion documentaire.
• Excellentes habiletés organisationnelles et souci du détail.
• Capacité à gérer plusieurs dossiers simultanément dans un environnement réglementé.