Responsable de la qualité / Quality Manager

Aperçu du poste

Ce poste de Spécialiste en Services Cliniques (SSC) est rattaché à une ou plusieurs unités opérationnelles, un ou plusieurs promoteurs, une ou plusieurs lignes de métier et/ou des tâches spécifiques définies par le supérieur hiérarchique. Cet état a pour objectif de mettre en œuvre et d'appliquer le Plan Qualité global afin d'aider les équipes des lignes de métier concernées à améliorer la conformité aux normes pertinentes (ICH, BPC, POS, ICP, exigences réglementaires et lignes directrices). Le/la SSC contribue à l'élaboration et à la mise en œuvre d'initiatives d'amélioration de la qualité, en accord avec la direction et les responsables des lignes de métier concernées. Il/elle fournit des conseils et un soutien aux principaux intervenants en matière de contrôle de la qualité, d'évaluation et de gestion des risques, ainsi que d'actions correctives et préventives.

Responsabilités

• Adopter et mettre en œuvre le Plan Qualité global dans le cadre de la mission; cela comprend la planification et l'exécution des activités de gestion de la qualité, l'identification et l'évaluation des risques par l'analyse des données et les processus de contrôle de la qualité, le soutien à la gestion des risques, à la planification des mesures correctives et préventives, et des conseils pour l'amélioration continue.
• Collaborer étroitement avec les intervenants concernés et veiller au maintien d'une approche qualité dans la réalisation des projets.
• Contribuer à l'élaboration et à la mise en œuvre d'un plan de gestion de la qualité et d'un programme de gestion des risques propres à l'unité de réalisation/au commanditaire, et assurer le suivi.
• Conseiller et accompagner les équipes du secteur d'activité concerné et les autres intervenants clés sur tous les aspects de la conformité aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC).
• Collaborer étroitement avec les équipes pour gérer les cas de non-conformité et les problèmes de qualité, et contribuer à la planification des mesures correctives et préventives, conformément aux POS.
• Informer le secteur d'activité concerné et l'assurance qualité des problèmes de qualité, conformément aux POS.
• Collaborer étroitement avec l'assurance qualité et le personnel concerné en cas de suspicion de manquement, conformément aux POS applicables.
• Participer aux équipes lors des vérifications et des inspections réglementaires, dans la mesure convenue et conformément aux POS applicables.
• Préparer des rapports périodiques à l'intention des intervenants sur les questions de qualité, les évaluations des risques et les initiatives spécifiques d'amélioration de la qualité.
• Avec l'accord du gestionnaire hiérarchique : effectuer toute autre tâche raisonnable requise par le poste.

Connaissances, aptitudes et compétences requises

• Baccalauréat en sciences de la santé ou domaine connexe, ou expérience équivalente.
• Solide connaissance pratique de la terminologie médicale, des POS d'IQVIA, des directives ICH, des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC), des exigences réglementaires et des processus de gestion de la qualité.
• Connaissance des réglementations nationales et internationales et des processus de développement des médicaments.
• Connaissance du fonctionnement de l'industrie pharmaceutique.
• Connaissance des normes et POS d'IQVIA.
• Bonnes aptitudes organisationnelles, interpersonnelles et de communication.
• Bon jugement et capacité de décision.
• Solides aptitudes à influencer et à négocier.
• Maîtrise des outils informatiques, notamment la suite Microsoft Office.
• Excellentes compétences en résolution de problèmes.
• Capacité de se déplacer dans la région/le pays.
• Capacité de diriger et de motiver une équipe.
• Capacité d'établir et de maintenir des relations de travail efficaces avec les collègues, les gestionnaires et les clients.
• Maîtrise de l'anglais.

(English) Job Overview

This Clinical FSP role is assigned to designated Delivery Unit(s), sponsor(s), business line(s), and/or specific tasks as defined by the line manager (LM). The purpose of this role is to carry out and adopt the global Quality Plan according to the specific needs defined by the scope of the assignment, to assist the assigned business line staff in improving compliance with relevant International Conference on Harmonization (ICH), Good Clinical Practice (GCP), Standard Operating Procedures (SOPs), Key Performance Indicators (KPIs), applicable regulatory requirements, and guidelines. Contribute to the development and be responsible for the implementation of specific quality improvement initiatives as agreed with the management and the relevant Head(s) of assigned business lines. Provide advice and support to relevant key stakeholders with regards to quality control, risk assessment, risk management, and corrective/preventive actions.

Responsibilities

• Adopt and implement the global Quality Management Plan within the scope of the assignment; this will include: Planning and executing the Quality Management activities. Risk identification and assessment through data review and quality control processes. Providing support in risk mitigation, in planning corrective/preventive actions, and guidance for improvement. Supporting the assigned business line management and staff to enhance effectiveness.
• Cooperate closely with the relevant business and other stakeholders, support maintaining focus on quality in project delivery.
• Contribute to the development and implementation of a Delivery Unit/Sponsor specific Quality Management plan and Risk Management Program, monitor the implementation and delivery.
• Provide advice and support to teams within the assigned business line and other key stakeholders on all aspects of Good Clinical Practice (GCP) compliance.
• Work in close cooperation with teams to manage non-compliance, quality issues, assist in planning corrective/preventive actions, as applicable according to SOPs.
• Inform the assigned business line and Quality Assurance of quality issues according to SOPs.
• Work closely with Quality Assurance and assigned business staff in case of suspected misconduct, as required by the applicable SOPs.
• May provide assistance during audits and regulatory inspections to the teams to the extent agreed, as required by the applicable SOPs.
• Prepare periodic reports to stakeholders on quality related matters, risk assessments and specific quality improvement initiatives.
• Upon agreement the line manager: Perform any other reasonable tasks as required by the role.

Fin de la fiche rédigée.