Spécialiste en assurance qualité

Dans le cadre de prestation de mandats, être capable d’effectuer efficacement les activités suivantes:

• Effectuer et coordonner les enquêtes de laboratoire (OOS / OOT), de production ou de maintenance et ingénierie selon les meilleures pratiques de l’industrie pharmaceutique et concilier les résultats dans un rapport d’investigation;
• Effectuer/rédiger des analyses de risques BPF;
• Effectuer des enquêtes de plaintes clients selon les meilleures pratiques de l’industrie pharmaceutique et concilier les résultats dans un rapport de plainte;
• Rédiger et coordonner les demandes de contrôle de changement selon les meilleures pratiques de l’industrie pharmaceutique;
• Rédiger et coordonner les revues annuelles de produits selon les meilleures pratiques de l’industrie pharmaceutique;
• Vérifier les dossiers de fabrication afin de s’assurer de leur conformité aux procédures et pratiques du client;
• Vérifier les certificats d’analyses finaux afin de s’assurer que la retranscription des informations de la fiche analytique au certificat d’analyse est adéquate et correspond aux exigences du client concerné;
• Rédiger des procédures selon le gabarit du client;
• Vérifier et/ou approuver les documents tel que, mais non limité à:
  • Dossiers de production;
  • Demandes de contrôle de changement;
  • Rapport d’investigation;
  • Documents de validation;
• Organiser son travail de façon à optimiser son temps (offrir un bon rendement);
• Identifier, gérer et respecter les objectifs et les priorités;
• Assumer toute autre tâche connexe.

Exigences Académiques:

Baccalauréat en science ou une combinaison équivalente de formation académique et d’expérience pertinente en industrie pharmaceutique.

Expériences pertinentes:

• Minimum de deux ans d'expérience dans le milieu pharmaceutique;
• Connaissance des BPF canadienne et américaine;
• Connaissance des diverses techniques d’analyses en milieu pharmaceutique;
• Connaissance des diverses techniques de fabrication en milieu pharmaceutique.

Compétences Personnelles:

• Une bonne maîtrise de l’anglais et du français écrit est essentielle;
• Une grande minutie et souci du détail tout en maintenant une perspective globale des situations et une grande efficacité;
• Capacité d’apprendre et de s’adapter rapidement, de travailler en équipe tout en sachant démontrer une grande autonomie;
• Bon jugement;
• Habilité à maintenir des relations harmonieuses avec de nombreux intervenants aux opérations et à s’assurer de leur coopération;
• Facilité à communiquer avec le personnel;
• Polyvalence et souplesse;
• Intégrité et éthique professionnelle exemplaire;
• Curiosité scientifique;
• Facilité à travailler sous pression et à respecter les échéanciers (sens de la planification et de l’organisation).