Clinical Trial Manager II / Gestionnaire d'essais cliniques II, Early Phase (Canada)

Clinical Trial Manager, Early Phase and Translational Research (CTM I, EPTR), Canada - North America

The Clinical Trial Manager II, Early Phase and Translational Research (CTM II, EPTR) is responsible for the operational management and oversight of the clinical investigative sites as well as the clinical monitoring deliverables of Early Phase clinical trials. This includes but is not limited to clinical research associate (CRA) training, identification of quality issues related to site performance and clinical monitoring activities, establishing action plans to address any concerns, as well as ensuring timelines are met. The CTM II, EPTR may also perform project management responsibilities on select trials with limited Sponsor involvement (eg, observational, IIS, etc). 

This role will be perfect for you if :

• You enjoy working with a Canadian-owned mid-sized CRO where you can build professional relationships with your colleagues at all levels
• You bring previous experience in managing the clinical monitoring portion of clinical projects
• Dermatology and rheumatology are therapeutic areas you enjoy or want to learn more about

RESPONSIBILITIES

The Clinical Trial Manager II, Early Phase and Translational Research:

• Supports the PM, EPTR to oversee clinical monitoring and ensure that activities are performed to the Sponsor’s satisfaction, ensuring timely quality deliverables and in accordance with the Monitoring Plan, the study budget, applicable standard operating procedures (SOPs), regulations, good clinical practices and study-specific requirements;
• Identifies risks, quality issues and trends related to site performance and clinical monitoring activities through project meetings, site communications, site visit reports and follow-up letters, quality control visits, and quality assurance audit findings. Summarizes findings and establishes action plans to bring corrective actions;
• May serve as a point of contact for CRAs and Lead CRAs for assigned projects;
• Provides mentoring/oversight of CRAs and Lead CRAs;
• Oversees site visit report review for assigned projects and tracks site visit report metrics to ensure compliance;
• Contributes to the development of the Clinical Monitoring Plan and project-specific training for the CRAs and sites (SQV, SIV conduct and COV training material and conduct);
• Develops the annotated site visit reports and monitoring tools;
• Conducts quality control visits with CRAs;
• Contributes to CRA meetings content;
• Performs co-monitoring visits with CRAs;
• Aid in development and maintenance of Clinical Operations specific key project performance indicators.
• May be involved in business development activities (client meetings, proposal defense meetings, requests for proposals (RFPs), requests for information (RFIs)).

The CTM II, EPTR may also assume the following responsibilities of primary contact for Sponsor on select studies (eg, observational, IIS):

• Manage operational aspects of the clinical trial including trial timelines, budget, resources and vendors. Coordinates tasks and deliverables from all functional departments involved in the project;
• Controls the project budget by ensuring that project team member understand the hours allocation for each task and review time billed to the study against the budget to control write-off and identify out of scope activities for change orders;
• Ensures that study specific documents and project deliverables (e.g., study plans, protocol, informed consent form, electronic case report form (eCRF), tables/listings/figures (TLFs), clinical study report, etc.) are developed on time and meet study requirements;
• Employee may be assigned to other responsibilities that do not pertain to their former description, if they have the required experience, are qualified and/or have received adequate training.

Brand name:
Indero

Our company:

The work environment

At Indero, you will work with brilliant and driven colleagues. Our values are collaboration, innovation, reliability, and responsiveness. We offer a stimulating work environment and attractive advancement opportunities. 

 

Work location

Note that this opening is for a home-based position in Canada

Regular travel, which may include overnight trips and / or international travel is required as part of this role.

About Indero

Indero is a contract research organization (CRO) specialized in dermatology. Since its beginnings in 2000, our organization has benefited from a solid reputation for the quality of its research and services exceeding the expectations of its clients. Based in Montreal, Indero continues to grow and expand in North America and Europe.

 

  Indero is committed to providing equitable treatment and equal opportunity to all individuals. As such, Indero will provide accommodations throughout the recruitment and selection process to applicants with disabilities, upon request.

Indero only accepts applicants who can legally work in Canada.

Description de poste:

Gestionnaire d'essais cliniques II, phase précoce et recherche translationnelle - Canada, Amérique du Nord

Le gestionnaire d'essais cliniques I, phase précoce et recherche translationnelle (CTM II, EPTR) est responsable de la gestion opérationnelle et de la supervision des sites d'investigation clinique ainsi que des résultats de la surveillance clinique des essais cliniques de phase précoce. Cela inclut, sans s'y limiter, la formation des attachés de recherche clinique (ARC), l'identification des problèmes de qualité liés aux performances des sites et aux activités de surveillance clinique, l'établissement de plans d'action pour remédier à ces problèmes, ainsi que le respect des délais. Le CTM II, EPTR peut également assumer des responsabilités de gestion de projet dans le cadre d'essais sélectionnés avec une participation limitée du promoteur (par exemple, observation, IIS, etc.). 

Ce poste sera parfait pour vous si  :

• Vous aimez travailler avec un CRO de taille moyenne de propriété canadienne où vous pouvez établir des relations professionnelles avec vos collègues à tous les niveaux
• Vous apportez une expérience antérieure dans la gestion de la partie suivi clinique (monitoring) des projets cliniques
• La dermatologie et la rhumatologie sont des domaines thérapeutiques que vous appréciez ou sur lesquels vous souhaitez en savoir plus

RESPONSABILITÉS

 Le gestionnaire d'essais cliniques II, phase précoce et recherche translationnelle :

• Il aide le PM, EPTR à superviser la surveillance clinique et à s'assurer que les activités sont menées à la satisfaction du promoteur, en garantissant des résultats de qualité dans les délais impartis et conformément au plan de surveillance, au budget de l'étude, aux procédures opérationnelles normalisées (POS) applicables, à la réglementation, aux bonnes pratiques cliniques et aux exigences propres à l'étude ;
• Identifie les risques, les problèmes de qualité et les tendances liés à la performance du site et aux activités de surveillance clinique par le biais de réunions de projet, de communications sur le site, de rapports de visite du site et de lettres de suivi, de visites de contrôle de la qualité et de résultats d'audits d'assurance de la qualité. Il résume les résultats et établit des plans d'action pour mettre en œuvre des mesures correctives ;
• Il peut servir de point de contact pour les ARC et les ARC principaux pour les projets qui lui sont confiés ;
• Assurer le mentorat et la supervision des ARC et des ARC principaux ;
• Il supervise l'examen des rapports de visite des sites pour les projets qui lui sont confiés et assure le suivi des mesures relatives aux rapports de visite des sites afin de garantir la conformité ;
• Contribuer à l'élaboration du plan de surveillance clinique et de la formation spécifique au projet pour les ARC et les sites (matériel de formation et conduite SQV, SIV et COV) ;
• Élaborer les rapports annotés des visites de sites et les outils de surveillance ;
• Effectuer des visites de contrôle de la qualité avec les ARC ;
• Contribuer au contenu des réunions de l'ARC ;
• Effectuer des visites de co-contrôle avec les ARC ;
• Contribuer à l'élaboration et à la mise à jour des indicateurs de performance des projets clés spécifiques aux opérations cliniques.
• Peut être impliqué dans le développement des affaires a Contribuer à l'élaboration et à la mise à jour des indicateurs clés de performance des projets spécifiques aux opérations cliniques.
• Peut être impliqué dans des activités de développement commercial (réunions avec les clients, réunions de défense des propositions, demandes de propositions (RFP), demandes d'informations (RFI)).

Le CTM II, EPTR peut également assumer les responsabilités suivantes en tant que contact principal pour le promoteur dans le cadre d'études sélectionnées (par exemple, observation, IIS) :

• Gérer les aspects opérationnels de l'essai clinique, y compris les délais, le budget, les ressources et les fournisseurs. Coordonner les tâches et les résultats de tous les services fonctionnels impliqués dans le projet ;
• Contrôler le budget du projet en s'assurant que les membres de l'équipe du projet comprennent les heures allouées à chaque tâche et examiner le temps facturé à l'étude par rapport au budget afin de contrôler les amortissements et d'identifier les activités hors du champ d'application pour les ordres de modification ;
• Veiller à ce que les documents spécifiques à l'étude et les produits livrables du projet (par exemple, les plans d'étude, le protocole, le formulaire de consentement éclairé, le formulaire électronique de rapport de cas (eCRF), les tableaux/listres/figures (TLF), le rapport d'étude clinique, etc ;
• L'employé peut se voir confier d'autres responsabilités qui ne relèvent pas de son ancienne description, s'il possède l'expérience requise, s'il est qualifié et/ou s'il a reçu une formation adéquate.

Profil recherché:

PROFIL RECHERCHÉ

Éducation 

• B.Sc. dans un domaine pertinent à la recherche clinique, diplôme en sciences infirmières et / ou expérience équivalente;

Expérience 

• Au moins 5 ans d'expérience en recherche clinique, y compris une expérience préalable en monitoring (CRA) et au moins 2 ans d'expérience dans un rôle de « Lead CRA » ou de chef d'équipe clinique dans l'industrie de la biotechnologie, de la pharmacie et / ou des organismes de recherche sous contrat (CRO);

Aptitudes et connaissances

• Maîtrise de l'anglais (excellent à l'oral et à l'écrit) ;
• Solide connaissance des normes ICH/GCP et des exigences réglementaires applicables ;
• Excellente maîtrise de la suite Microsoft Office (Word, Excel, Power Point) ;
• Capacité à travailler dans un environnement en constante évolution et à établir de bonnes relations avec les collègues, les sites et les sponsors ;
• Excellentes compétences en matière de leadership, d'organisation, de gestion du temps et d'exécution de tâches multiples ;
• Excellentes capacités de jugement et de résolution de problèmes ;
• Déplacements jusqu'à 30 % du temps ;
• Une expérience dans une CRO et en dermatologie est un atout.

Notre entreprise:

Environnement de travail

Chez Indero, vous travaillerez aux côtés de collègues brillants et motivés. Nos valeurs fondamentales sont la collaboration, l’innovation, la fiabilité et la réactivité. Nous offrons un environnement de travail stimulant ainsi que de belles opportunités d’évolution professionnelle.

Lieu de travail

Ce poste est en télétravail, basé au Canada.

Des déplacements réguliers, incluant des voyages avec nuitées et/ou des déplacements internationaux, sont requis dans le cadre de ce rôle.

À propos d’Indero

Indero est une CRO spécialisée en dermatologie. Depuis sa création en 2000, l’organisation s’est bâtie une solide réputation grâce à la qualité de ses recherches et à ses services dépassant les attentes de ses clients. Basée à Montréal, Indero poursuit sa croissance en Amérique du Nord et en Europe.

Engagement envers l’équité

Indero s’engage à offrir un traitement équitable et des opportunités égales à tous les individus. Des mesures d’adaptation seront offertes tout au long du processus de recrutement et de sélection aux candidats en situation de handicap, sur demande.

Seuls les candidats légalement autorisés à travailler au Canada seront considérés.

REQUIREMENTS

IDEAL PROFILE

Education 

• B. Sc. in a field relevant to clinical research, nursing degree and/or equivalent experience;

Experience 

• At least 5 years of clinical research experience including prior monitoring experience and at least 2 years of experience acting in a Lead CRA or Clinical Team Leader role in the biotechnology, pharmaceutical, and/or contract research organization (CRO) industry;

Knowledge and skills

• Fluent in English (excellent oral and written);
• Strong knowledge of ICH/GCP standards and applicable regulatory requirements;
• Excellent mastery of Microsoft Office suite (Word, Excel, Power Point);
• Ability to work in a fast-paced evolving environment and establish good relationships with colleagues, sites and sponsors;
• Excellent leadership, organizational, time management and multi-tasking skills;
• Excellent judgement and problem-solving skills;
• Travel up to 30% of the time;
• Experience in a CRO and in dermatology an asset.