Vice-président chargé des Affaires Réglementaires / VP, Regulatory Affairs

Chez  Allucent™ , nous nous engageons à aider les petites et moyennes entreprises biopharmaceutiques à naviguer efficacement dans le monde complexe des essais cliniques afin d'apporter des traitements qui changent la vie des patients dans le besoin à travers le monde.

Nous recherchons un vice-président des affaires réglementaires pour rejoindre notre équipe A (hybride*/ télétravail). En tant que vice-président des affaires réglementaires chez Allucent, vous serez chargé d'assister les clients dans leurs activités réglementaires liées aux médicaments, aux produits biologiques ou aux dispositifs médicaux.

À propos du poste

En tant que vice-président des affaires réglementaires, vous serez chargé de :

• Diriger les activités réglementaires et la gestion de l'équipe :  aider les clients dans les aspects réglementaires des médicaments, aux produits biologiques ou des dispositifs médicaux ; fournir des conseils, gérer l'équipe réglementaire (éventuellement avec des subordonnés directs) et traduire les exigences en plans pratiques tout en garantissant des soumissions rapides et scientifiquement valables.
• Superviser les interactions avec les autorités sanitaires et la direction des projets  : diriger/participer aux communications avec les autorités sanitaires (par exemple, réunions, téléconférences) ; examiner/rédiger le contenu réglementaire des soumissions ; apporter son expertise en matière de développement de médicaments/dispositifs en tant que membre de l'équipe de direction relevant de la haute direction, en participant à des équipes de projet à des titres tels que celui d'expert en la matière ou de chef de projet.

Ce poste est ouvert aux candidats résidant aux États-Unis et au Canada.

At Allucent™ , we are dedicated to helping small-medium biopharmaceutical companies efficiently navigate the complex world of clinical trials to bring life-changing therapies to patients in need across the globe.

We are looking for a Vice President of Regulatory Affairs to join our A-team (hybrid*/remote). As a VP Regulatory Affairs at Allucent, you are responsible for assisting clients with the regulatory activities of drug, biologic or medical device product.

About the role

As the VP Regulatory Affairs, you will:

• Lead regulatory activities and team management : Assist clients with regulatory aspects of drug, biologic, or medical device products; provide counsel, manage the regulatory team (potentially with direct reports), and translate requirements into practical plans while ensuring timely, scientifically valid submissions.
• Oversee HA interactions and project leadership : Lead/participate in Health Authority communications (e.g., meetings, teleconferences); review/author regulatory content for submissions; contribute expertise on drug/device development as a Leadership team member reporting to Senior Leadership, serving on project teams in roles like Subject Matter Expert or Project Lead.

This role is open to considering candidates from United States and Canada

Exigences :

• Licence, master ou doctorat, ou diplôme équivalent, dans un domaine scientifique, et expérience équivalente dans le développement de médicaments, de produits biologiques ou de dispositifs médicaux

• Connaissances réglementaires avancées dans le domaine du développement de médicaments, de produits biologiques ou de dispositifs médicaux, en particulier des exigences réglementaires aux États-Unis, dans l'Union européenne, au Royaume-Uni et/ou au Canada

• Certification RAC préférée

Compétences :

• Esprit critique et sens de l'analyse, sens aigu des finances, capacité à influencer et à diriger des équipes, évaluation des risques, capacité à résoudre des problèmes, prise de décision, excellentes compétences en communication écrite et orale en anglais.

• Excellentes compétences informatiques, notamment SharePoint, Word, Excel et PowerPoint.

• Souci de la qualité.

• Grande intelligence émotionnelle, leadership axé sur le client et capacité à prendre des décisions. Esprit innovant, créatif et pratique, y compris des compétences en résolution de problèmes.

Requirements:

• B.Sc., M.Sc., Ph.D., or equivalent degree, in a scientific area, and equivalent combination of relevant experience in drug, biologic, or device development
• Advanced regulatory knowledge of drug, biologic, or device development focusing on regulatory requirements for US, EU, and / or Canada
• RAC credentials preferred

Skills:

• Critical thinking and analytical skills, financial acumen, influencing and leading teams, risk assessment, problem solving skills, decision making, strong written and verbal communication skills in English
• Strong computer skills, including SharePoint, Word, Excel, and PowerPoint
• Quality focus
• Strong emotional intelligence, customer focused leadership and decision-making skills · Innovative, creative, and practical thinking including problem-solving skills.

Les avantages de travailler chez Allucent comprennent :

• Ensemble complet d'avantages sociaux par site
• Des salaires compétitifs par site
• Budget départemental pour les études/formations afin de favoriser le développement professionnel
• Des horaires de travail flexibles (dans la mesure du raisonnable)
• La possibilité de travailler télétravail/en mode hybride* selon le site
• Possibilités de leadership et de mentorat
• Participation à notre programme de parrainage en tant que nouvel employé ou employé existant
• Des opportunités d'évolution interne et de progression de carrière
• Programme de recommandation interne des employés financièrement avantageux

Benefits of working at Allucent include:

• Comprehensive benefits package per location
• Competitive salaries per location
• Departmental Study/Training Budget for furthering professional development
• Flexible Working hours (within reason)
• Opportunity for remote/hybrid* working depending on location
• Leadership and mentoring opportunities
• Participation in our Buddy Program as a new or existing employee
• Internal growth opportunities and career progression
• Financially rewarding internal employee referral program

Avertissements :

*Notre politique de travail au bureau encourage un environnement de travail dynamique, en prescrivant un minimum de 2 jours par semaine au bureau pour les employés se trouvant à une distance raisonnable de l'un de nos bureaux internationaux .

L'équipe Allucent Talent Acquisition gère le processus de recrutement et d'embauche pour Allucent (US) LLC et ses filiales (collectivement « Allucent »). Allucent n'accepte pas les CV non sollicités provenant de recruteurs tiers ni les demandes de collaboration non sollicitées pour l'un de nos postes vacants. Les CV non sollicités envoyés aux employés d'Allucent n'obligent pas Allucent à embaucher ces personnes à l'avenir ni à verser une rémunération potentielle à une agence de recrutement tierce. Les candidatures ne doivent jamais être soumises directement à nos responsables du recrutement, à nos employés ou à nos services des ressources humaines.

Disclaimers:

*Our office-based work policy encourages a dynamic work environment, prescribing a minimum of 2 days in office per week for employees within reasonable distance from one of our global offices .

“The Allucent Talent Acquisition team manages the recruitment and employment process for Allucent (US) LLC and its affiliates (collectively “Allucent”). Allucent does not accept unsolicited resumes from third-party recruiters or uninvited requests for collaboration on any of our open roles. Unsolicited resumes sent to Allucent employees will not obligate Allucent to the future employment of those individuals or potential remuneration to any third-party recruitment agency. Candidates should never be submitted directly to our hiring managers, employees, or human resources.”

#LI-Remote #LI-Hybrid #LI-TCW