Quality Manager, Responsable de la qualité du FSP clinique

Job Overview

This role is an individual contributor assigned to designated Delivery Unit(s), sponsor(s), business line(s), and/or specific tasks as defined by the line manager (LM). The purpose of this role is to work together with global or regional Quality Management team(s), functional teams, and other stakeholders in a joint effort to clearly define the global Quality Plan, carry out, and adopt the plan according to the specific needs defined by the scope of assignment, assist staff in improving compliance with relevant International Conference on Harmonization (ICH), Good Clinical Practice (GCP), Standard Operating Procedures (SOPs), Key Performance Indicators (KPIs), applicable regulatory requirements, and guidelines.

This role provides advice and supports clinical staff and other relevant key stakeholders with regard to quality control, risk management, and corrective/preventive actions.

Essential Functions

• Adopt and implement the global Quality Management Plan within the scope of the assignment, this will include: Planning and executing the Quality Management activities. Risk identification and assessment through data review and quality control processes. Providing support in risk mitigation, in planning corrective/preventive actions, and guidance for improvement. Supporting the assigned business line management and staff to enhance effectiveness.;
• Cooperate closely with the relevant business and other stakeholders, support maintaining focus on quality in project delivery.
• Contribute to the development and implementation of a Delivery Unit/Sponsor specific Quality Management plan and Risk Management Program, monitor the implementation and delivery.
• Provide advice and support to teams within the assigned business line and other key stakeholders on all aspects of Good Clinical Practice (GCP) compliance.
• Work in close cooperation with teams to manage non-compliance, quality issues, support in planning corrective/preventive actions, as applicable according to Standard Operating Procedures (SOPs.);

Inform Quality Management, the assigned business line, and Quality Assurance of quality issues according to SOPs.;

• Inform Quality Management, the assigned business line, and Quality Assurance of quality issues according to SOPs.
• Work closely with Quality Assurance and assigned business staff in case of suspected misconduct, as required by the applicable SOPs.
• May provide assistance during audits and regulatory inspections to the teams to the extent agreed with the business lines, as required by the applicable SOPs.
• Act as the primary contact for Quality Assurance on quality matters – on the level of the assignment, attend meetings/teleconferences.
• Prepare periodic reports to business lines on quality related matters, risk assessments and specific quality improvement initiatives.

Upon agreement with the line manager: Perform any other reasonable tasks as required by the role.;

Qualifications

• Bachelor's Degree Bachelor's Degree or equivalent qualification Req
• Minimum of 5 years' experience in a pharmaceutical, bio-pharmaceutical, or CRO, or equivalent
• Minimum of 3 years' experience in Quality Role
• Sound working knowledge of medical terminology, Standard Operating Procedures (SOPs), International Conference on Harmonization (ICH), Good Clinical Practice (GCP), applicable regulatory requirements, quality management processes.
• Knowledge of National and International Regulations and Drug Development processes.
• Knowledge of Clinical Research Organization (CRO) or Pharmaceutical industry operations.
• Knowledge of IQVIA corporate standards and SOPs.
• Good organizational, interpersonal and communication skills.
• Good judgement and decision-making skills.
• Strong influencing and negotiation skills.
• Strong computer skills including Microsoft Office applications.
• Excellent problem solving skills.
• Ability to travel within the region/country.
• Ability to lead and motivate a clinical team.
• Ability to establish and maintain effective working relationships with co-workers, managers and clients/customers.
• Fluent in English.

Aperçu du poste

Ce poste est un poste de contributeur individuel affecté à une ou plusieurs unités opérationnelles, un ou plusieurs commanditaires, une ou plusieurs lignes de métier et/ou des tâches spécifiques définies par le gestionnaire hiérarchique. Le titulaire de ce poste travaille en collaboration avec les équipes de gestion de la qualité globales ou régionales, les équipes fonctionnelles et les autres parties prenantes afin de définir clairement le plan qualité global, de le mettre en œuvre et de l'adapter aux besoins spécifiques définis par le périmètre de la mission. Il accompagne également le personnel dans l'amélioration de la conformité aux normes de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH), aux bonnes pratiques cliniques (BPC), aux procédures opérationnelles standard (SOP), aux indicateurs clés de performance (KPI), aux exigences réglementaires applicables et aux lignes directrices.

Ce poste consiste à conseiller et à soutenir le personnel clinique et les autres intervenants clés concernés en matière de contrôle de la qualité, de gestion des risques et d'actions correctives/préventives.

Fonctions essentielles

• Adopter et mettre en œuvre le plan de gestion de la qualité global dans le cadre de la mission, ce qui comprend : la planification et l'exécution des activités de gestion de la qualité ; l'identification et l'évaluation des risques par l'analyse des données et les processus de contrôle de la qualité ; le soutien à l'atténuation des risques, à la planification des mesures correctives/préventives et à l'amélioration continue. Fournir du soutien à la direction et au personnel du secteur d'activité concerné afin d'en améliorer l'efficacité.
• Collaborer étroitement avec les services concernés et les autres intervenants, et veiller à maintenir l'accent sur la qualité dans la réalisation des projets.
• Contribuer à l'élaboration et à la mise en œuvre d'un plan de gestion de la qualité et d'un programme de gestion des risques propres à l'unité de réalisation/au commanditaire, et en assurer le suivi.
• Conseiller et soutenir les équipes du secteur d'activité concerné et les autres intervenants clés sur tous les aspects de la conformité aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC).
• Travailler en étroite collaboration avec les équipes pour gérer les non-conformités et les problèmes de qualité, et contribuer à la planification des mesures correctives et préventives, conformément aux procédures opérationnelles standard (POS).
• Informer la direction de la qualité, le secteur d'activité concerné et l'assurance qualité des problèmes de qualité, conformément aux POS.
• Collaborer étroitement avec l'assurance qualité et le personnel concerné en cas de suspicion de manquement, conformément aux POS applicables.
• Peut apporter son soutien aux équipes lors des audits et inspections réglementaires, dans la mesure convenue avec les lignes d'affaires et conformément aux procédures opérationnelles normalisées (SOP) applicables.
• Agit en tant que principal interlocuteur pour l'assurance de la qualité sur les questions de qualité – au niveau de la mission, participe aux réunions et téléconférences.
• Prépare des rapports périodiques à l'intention des lignes d'affaires sur les questions relatives à la qualité, les évaluations des risques et les initiatives spécifiques d'amélioration de la qualité.
• En accord avec le gestionnaire hiérarchique : effectue toute autre tâche raisonnable requise par le poste.

Qualifications

• Baccalauréat ou diplôme équivalent requis
• Minimum de 5 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique, biopharmaceutique ou au sein d'une CRO, ou l'équivalent
• Minimum de 3 ans d'expérience dans un rôle lié à la qualité
• Solide connaissance pratique de la terminologie médicale, des procédures opérationnelles standard (SOP), de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH), des bonnes pratiques cliniques (BPC), des exigences réglementaires applicables et des processus de gestion de la qualité.
• Connaissance des réglementations nationales et internationales et des processus de développement des médicaments.
• Connaissance du fonctionnement des organismes de recherche clinique (CRO) ou de l'industrie pharmaceutique.
• Connaissance des normes et procédures opérationnelles normalisées (SOP) d'IQVIA.
• Excellentes aptitudes organisationnelles, interpersonnelles et de communication.
• Bon jugement et capacité de prise de décision.
• Solides compétences en matière d'influence et de négociation.
• Maîtrise des outils informatiques, notamment la suite Microsoft Office.
• Excellentes compétences en résolution de problèmes.
• Mobilité géographique (région/pays).
• Capacité d'encadrer et de motiver une équipe clinique.
• Capacité d'établir et de maintenir des relations de travail efficaces avec les collègues, les gestionnaires et les clients.
• Maîtrise de l'anglais.

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La fourchette salariale de base potentielle pour ce poste, annualisée, est de $103,000.00 - $171,600.00. Le salaire de base réel offert peut varier selon plusieurs facteurs, notamment les qualifications liées à l’emploi telles que les connaissances, les compétences, la formation et l’expérience; l’emplacement; et/ou l’horaire (temps plein ou temps partiel). Selon le poste offert, des régimes d’incitation, des primes et/ou d’autres formes de rémunération peuvent être proposés, en plus d’une gamme d’avantages sociaux liés à la santé, au bien-être et/ou d’autres bénéfices.

The potential base pay range for this role, when annualized, is $103,000.00 - $171,600.00. The actual base pay offered may vary based on a number of factors including job-related qualifications such as knowledge, skills, education, and experience; location; and/or schedule (full or part-time). Dependent on the position offered, incentive plans, bonuses, and/or other forms of compensation may be offered, in addition to a range of health and wellness and/or other benefits.