Spécialiste qualité et conformité - Substances contrôlées

Rejoignez l'Aventure HALO PHARMA : Ensemble, Créons un Impact !

Chez Halo Pharma, nous sommes une entreprise ambitieuse, déterminée à faire la différence pour nos clients ! Dans notre environnement de travail dynamique et convivial, l’ambiance est à la fois respectueuse et stimulante. Ici, chaque contribution compte, et nous croyons fermement que le succès se construit ensemble.

L’humain est au cœur de notre culture d'entreprise. Nous comprenons que la vie ne se limite pas au travail, c'est pourquoi nous offrons des horaires qui favorisent l’équilibre entre vie professionnelle et vie personnelle. Vous pourrez ainsi vous épanouir tant sur le plan professionnel que personnel.

Notre quotidien est rythmé par une collaboration active et une quête d'excellence. Chaque membre de notre équipe est engagé à apporter sa pierre à l'édifice, à partager des idées novatrices et à travailler main dans la main pour atteindre nos objectifs communs. Si vous êtes passionné(e) et déterminé(e) à faire avancer les choses, vous êtes au bon endroit !

Nous mettons également un point d'honneur à offrir des opportunités de développement. Si vous êtes curieux(se) et désireux(se) d'apprendre, vous découvrirez chez nous des ressources et des projets qui vous permettront d’évoluer. Et n’oublions pas nos activités sociales, qui sont l’occasion parfaite de tisser des liens et de célébrer nos succès ensemble.

Alors, êtes-vous prêt(e) à rejoindre une équipe où vous pourrez non seulement contribuer, mais aussi grandir et vous épanouir ? Ensemble, faisons la différence et créons un avenir prometteur !

Sommaire de la fonction

Le spécialiste qualité et conformité est responsable de vérifier la conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) en fonction des différentes compétences énumérées plus bas. Le spécialiste peut être responsable des activités reliées à une des compétences, ou à une combinaison de plusieurs compétences.

Compétence 1 –  Documentation

• Réviser et approuver les MON (Mode Opératoire Normalisé) des divers départements du site (Ingénierie, Informatique, Validation, Laboratoires et Services Techniques, Production, Distribution et Chaîne d’approvisionnement) suivant leur création et/ou modificaton.
• S’assurer que toute la documentation pertinente est jointe à la requête de changement et que les directives décrites dans le MON sont conformes aux BPF.
• Faire la vérification des CAPA’s associés à la mise à jour des MON 

 

Compétence 2 - Gestion des changements

• Participer à la gestion des contrôles de changement du site. Préparer la réunion du comité de contrôle de changement, analyser d’impact, créer et vérifier les actions associées.
• Création des spécifications pour les produits finis, matières premières et composantes d’emballage selon la monographie courante et/ou requis clients.
• Maintenir à jour les champs BBF du Master Data tel que le statu des produits et le délai de péremption.

 

 

Compétence 7 –  gestion des substances contrôlées

• Tenir à jour et procéder aux modifications des différentes licences de substances contrôlées (narcotiques, précurseurs, alcool),
• Soumettre les demandes et les rapports auprès des instances gouvernementales, tel que les rapports de ventes, pertes, utilisation, importation, exportation.
• Gérer l'inventaire des substances contrôlées de la réception à la destruction. 
• S'assurer que les substances sont localisées conformément aux procédures et s'assurer que l'inventaire mensuel est fait. 
• Tenir à jour les registres et vérifier les transactions effectuées pour ces substances.
• Contrôler les accès et les mesures de sécurité pour l'accès aux substances contrôlées;
• Préparer les demandes de transfert et effectuer les vérifications nécessaires lors des réceptions et expéditions de substances contrôlées.

 

 

 

Compétence 9 –  conformité et réglementaire

• Compiler les données, analyser la performance des systèmes qualités du site (tel que l’ eau, air, environnement, déviation, plainte) et générer les rapports annuels.
• Compiler les données et procéder à la revue annuelle des produits et/ou des sous rapports associés.
• Identifier et évaluer les changements Pharmacopées.
• Supporter les audits réglementaires et clients du point de vue logistique (réservation de salle, documentation de base, repas…), réception et communication des requêtes, entrée et sortie des documents demandés. Communiquer l’avancement de l’audit et les besoins de support aux différents départements internes 

 

 

Exigences

• Formation : DEC ou BACC en sciences ou diplôme équivalent.
• Expérience : Deux années d'expérience en assurance qualité dans l'industrie pharmaceutique.
• Autres (connaissances, habiletés, etc.) :

Connaissance approfondie des Bonnes pratiques de fabrication et de la réglementation canadienne et américaine.

Excellente connaissance du français et de l'anglais, à l'écrit et à l'oral (bilingue).

Connaissance pratique des logiciels Microsoft tel que Word et Exel

Connaissance des systèmes SAP, Master control, Labware et TrackWise est un atout.