Spécialistes en affaires réglementaires (sr.)

DESCRIPTION DU POSTE

FOP CONSULTANTS est à la recherche de spécialistes en affaires réglementaires de niveau senior motivés à la réalisation de mandats auprès de ses clients du secteur pharmaceutique et biopharmaceutique. Le mandat consiste à définir les stratégies réglementaires et préparer les dossiers de soumission eCTD auprès de Santé Canada et de la FDA et à gérer les modifications post-approbation, réviser l'étiquetage et maintenir les autorisations de mise en marché grâce à une veille réglementaire continue. Le volet senior du mandat consiste en outre à définir la stratégie réglementaire et le calendrier des homologations et à encadrer les consultants intermédiaires et réviser leurs dossiers.

RESPONSABILITÉS PRINCIPALES

• Préparer et soumettre les dossiers réglementaires (PDN, ANDS, IND, NDA) au format eCTD.


• Définir les stratégies réglementaires de développement et de mise en marché.


• Évaluer l'impact réglementaire des changements et gérer les modifications post-approbation.


• Assurer le lien avec Santé Canada, la FDA et les autres agences.


• Réviser l'étiquetage, les monographies et le matériel promotionnel.


• Assurer la veille réglementaire et diffuser les nouvelles exigences.


• Maintenir les autorisations de mise en marché, les licences d'établissement et les DIN.


• Définir la stratégie réglementaire et le calendrier des homologations.


• Encadrer les consultants intermédiaires et réviser leurs dossiers.


• Mener les échanges avec Santé Canada, la FDA et les autorités étrangères.

PROFIL RECHERCHÉ

• Baccalauréat ou maîtrise en sciences (chimie, biochimie, biologie, pharmaceutique, pharmacovigilance, développement des médicaments, etc.), ou toute autres disciplines connexes.


• Minimum dix (10) années d’expérience en industrie.


• Huit (08) à quinze (15) années d’expérience comme spécialiste en affaires réglementaires.


• Référentiels du secteur : BPF (Santé Canada), FDA 21 CFR 210-211, ICH Q7 à Q10, GAMP 5, ISO 9001.


• Outils et systèmes : Suite MS Office, Veeva Vault RIM, eCTD, bases réglementaires.


• Détenir l’une des certifications suivantes : RAC (RAPS), certification en affaires réglementaires.


• Les éléments suivants constituent un atout : ASQ CQA, PMP, formation en propriété intellectuelle.


• Expérience dans les organismes publics ou privés du Canada.


• Langue : Français et Anglais

MODE DE TRAVAIL

• Télétravail, hybride, sur site

CE QUE NOUS OFFRONS

Chez FOP CONSULTANTS, nous investissons dans le succès et le bien-être de nos experts. En vous joignant à notre équipe, vous bénéficiez d’un environnement conçu pour soutenir votre performance et respecter votre équilibre de vie, notamment :

• Une rémunération compétitive, à la hauteur de votre expertise;


• Une protection complète grâce à nos assurances collectives;


• Une assurance professionnelle pour pratiquer en toute confiance;


• La flexibilité du travail à distance, selon les besoins du client;


• 3 semaines de vacances pour recharger vos batteries;


• 3 jours de congés maladie payés, pour prendre soin de vous;


• De réelles possibilités d’avancement au sein de l’organisation;


• Un accès continu à la formation pour faire évoluer vos compétences.