Chef Principal, Assurance Qualité Clinique

Description de l'entreprise
À propos d’AbbVie
La mission d’AbbVie est de découvrir et de proposer des médicaments et des solutions innovants qui répondent aux graves problèmes de santé d’aujourd’hui et aux défis médicaux de demain. Nous nous efforçons d’avoir un impact remarquable sur la vie des personnes dans plusieurs domaines thérapeutiques clés, notamment l’immunologie, l’oncologie et les neurosciences, ainsi que grâce aux produits et services de notre portefeuille Allergan Aesthetics.
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Description du poste
En tant qu’organisation RDQA indépendante, notre engagement consiste à faire de l’excellence qualité un avantage stratégique à toutes les étapes de la découverte et du développement, tout au long du cycle de vie du produit, afin de permettre sa concrétisation et d’accélérer l’accès de nos patients à des traitements innovants.
L’empreinte mondiale des essais cliniques de R&D d’AbbVie s’est élargie en raison de la croissance du portefeuille et de la complexité du développement mondial, entraînant une augmentation globale du nombre d’essais internationaux menés dans les filiales. En outre, l’acquisition d’Allergan et son intégration à AbbVie ont considérablement augmenté le nombre d’essais cliniques gérés par les filiales. RDQA AREA met l’accent sur la gestion proactive de la qualité et sur les résultats qualité afin de soutenir le développement clinique et l’organisation R&D dans les pays désignés à travers le monde.
AREA soutient les pays d’Europe, des Amériques et de la région Intercontinentale, tels que définis par AbbVie. Les résultats attendus dans les filiales comprennent l’excellence qualité, la réalisation des buts et objectifs de R&D en vue de la soumission de nouvelles thérapies, notamment le respect du One AbbVie Quality System’, la mise en œuvre du ‘RDQA Quality System Excellence’ (CAPA, gestion du changement, gestion des risques qualité et normes documentaires), ainsi que la garantie de l’intégrité des données.
Le périmètre comprend les activités de R&D et de recherche clinique menées par les filiales ou par AbbVie dans la région, dans le but d’obtenir les approbations dès la première soumission et ainsi de faire progresser le portefeuille.
Ce poste relève de l’Associate Director RDQA ou du Global Director RDQA, AREA.
Principales responsabilitésLe/la Senior Manager RDQA AREA Apportera Son Soutien Aux Pays Et à La Région Qui Lui Sont Attribués Et Sera Responsable De La Mise En Œuvre Et De L’exécution Des Activités Liées à La Gestion Proactive De La Qualité Clinique. Les Principales Responsabilités Sont Les Suivantes
Maintenir une relation étroite et collaborative avec les fonctions RDQA ayant une incidence sur la recherche clinique au sein des filiales désignées dans les pays et la région attribués.
Établir des relations de travail collaboratives avec les responsables et les équipes du développement clinique au sein des filiales désignées afin de faire progresser le ‘AbbVie Quality System’, de promouvoir l’excellence qualité et d’obtenir l’autorisation de mise sur le marché dès la première soumission auprès des autorités de santé.
Superviser la qualité et la conformité dans un environnement réglementé, notamment au regard des politiques et procédures d’AbbVie ainsi que des normes et réglementations nationales et régionales.
Diriger et/ou soutenir l’élaboration de stratégies d’identification, d’atténuation ou de maîtrise des risques pour les activités de recherche clinique, y compris les essais cliniques menés dans les pays désignés, avec des revues périodiques des données de qualité et de conformité dans une optique d’amélioration continue.
Définir des indicateurs qualité visant à atteindre les objectifs qualité de RDQA. Piloter la stratégie qualité dans les pays et la région désignés en collaboration avec les autres membres de RDQA AREA.
Gérer une gouvernance et une supervision adaptées aux besoins (‘fit for purpose’) et alignées sur le ‘One AbbVie Quality System’. Identifier les tendances, les causes profondes et les risques potentiels afin d’atténuer et/ou de prévenir les problèmes ayant une incidence sur la recherche clinique. Promouvoir une préparation réglementaire continue.
Assurer une compréhension cohérente des exigences qualité applicables aux activités de recherche clinique dans les filiales, travailler en étroite collaboration avec la direction R&D des filiales concernant l’état du système qualité et identifier les problèmes de qualité et de conformité susceptibles d’avoir une incidence sur les objectifs globaux et les résultats attendus.
Maintenir une connaissance actualisée de toutes les réglementations applicables et élaborer des standards appropriés pour mesurer la qualité de la recherche clinique dans les pays et la région attribués.
Soutenir, selon les besoins, les visites chez les fournisseurs, les audits et les qualifications des prestataires.
Élaborer la stratégie d’inspection en collaboration avec l’Associate Director AREA et les fonctions concernées, et apporter un soutien à la préparation de toutes les inspections locales et régionales des autorités de santé.
Assurer la supervision, le soutien et le suivi, y compris la réponse au rapport d’inspection, des inspections menées par les autorités de santé locales avec les employés et la direction des pays et de la région attribués. Participer aux inspections des autorités de santé selon les besoins.
Déterminer la nécessité de réaliser des évaluations ou des audits de pays ou de processus, en collaboration avec le Auditeur Clinique et le Gestionnaire de programme en assurance qualité clinique.
Réaliser des audits, selon les besoins, afin d’évaluer la conformité aux réglementations, lignes directrices, politiques, procédures et exigences du promoteur. Communiquer efficacement les résultats des audits, à l’oral comme à l’écrit. Examiner et approuver les plans d’actions correctives et les réponses aux audits.
Soutenir l’élaboration de réponses robustes aux audits et inspections au moyen du coaching et de la formation.
Assurer le mentorat des AREA Managers/AREA Associates ou exercer des responsabilités hiérarchiques dans le cadre des responsabilités additionnelles de Lead.
QualificationsQualifications
Diplôme de niveau licence/Bachelor requis, de préférence en biologie, soins infirmiers, pharmacie ou dans une autre discipline des sciences médicales, associé à une expérience technique équivalente. Au moins 8 ans d’expérience dans l’industrie biopharmaceutique ou des dispositifs médicaux, dans les domaines de l’assurance qualité, de la conformité, des affaires réglementaires, de la recherche clinique et/ou d’autres fonctions de développement pharmaceutique, dont 3 ans à des postes de leadership portant sur des équipes et/ou des initiatives ou projets.
Solide compréhension des exigences réglementaires et légales locales et mondiales, ainsi que des approches et perspectives des autorités réglementaires. Capacité à maintenir une orientation stratégique fondée sur les risques face à l’évolution des réglementations et des attentes mondiales. Agilité et capacité à réagir rapidement aux événements imprévus ainsi qu’aux évolutions des exigences et attentes réglementaires.
Connaissance approfondie des systèmes qualité, des normes d’audit et du management de la qualité.
Capacité à motiver et à influencer les autres, y compris sans autorité hiérarchique directe.
Solides compétences analytiques et capacité à organiser le travail de manière logique, rigoureuse et concise.
Capacité à travailler à un niveau expérimenté et à faire preuve d’un leadership efficace dans les interactions avec les partenaires professionnels à tous les niveaux.
Excellentes compétences en communication écrite et orale, y compris en matière de présentation et d’influence.
Solides capacités de négociation, d’influence et de collaboration, associées à d’excellentes compétences en réseautage. Capacité à favoriser la collaboration au sein d’équipes transversales.
Fort esprit d’équipe et capacité à diriger une équipe, ainsi qu’à établir des relations avec les pairs et les fonctions transversales aux niveaux mondial et local afin de stimuler la performance.
La maîtrise d’autres langues est souhaitable, mais non obligatoire.
Capacité à voyager au sein de la région selon les besoins, jusqu’à 35 %.
Informations supplémentaires
AbbVie est un employeur garantissant l'égalité des chances et s'engage à agir avec intégrité, à stimuler l'innovation, à transformer des vies et à servir notre communauté. Employeur garantissant l'égalité des chances pour les anciens combattants et les personnes en situation de handicap.
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