Spécialistes En Affaires Réglementaires (Sr.)

DESCRIPTION DU POSTE
FOP CONSULTANTS est à la recherche de spécialistes en affaires réglementaires de niveau senior motivés à la réalisation de mandats auprès de ses clients du secteur pharmaceutique et biopharmaceutique. Le mandat consiste à définir les stratégies réglementaires et préparer les dossiers de soumission eCTD auprès de Santé Canada et de la FDA et à gérer les modifications post-approbation, réviser l'étiquetage et maintenir les autorisations de mise en marché grâce à une veille réglementaire continue. Le volet senior du mandat consiste en outre à définir la stratégie réglementaire et le calendrier des homologations et à encadrer les consultants intermédiaires et réviser leurs dossiers.RESPONSABILITÉS PRINCIPALES
Préparer et soumettre les dossiers réglementaires (PDN, ANDS, IND, NDA) au format eCTD.Définir les stratégies réglementaires de développement et de mise en marché.Évaluer l'impact réglementaire des changements et gérer les modifications post-approbation.Assurer le lien avec Santé Canada, la FDA et les autres agences.Réviser l'étiquetage, les monographies et le matériel promotionnel.Assurer la veille réglementaire et diffuser les nouvelles exigences.Maintenir les autorisations de mise en marché, les licences d'établissement et les DIN.Définir la stratégie réglementaire et le calendrier des homologations.Encadrer les consultants intermédiaires et réviser leurs dossiers.Mener les échanges avec Santé Canada, la FDA et les autorités étrangères.PROFIL RECHERCHÉ
Baccalauréat ou maîtrise en sciences (chimie, biochimie, biologie, pharmaceutique, pharmacovigilance, développement des médicaments, etc.), ou toute autres disciplines connexes.Minimum dix (10) années d’expérience en industrie.Huit (08) à quinze (15) années d’expérience comme spécialiste en affaires réglementaires.Référentiels du secteur : BPF (Santé Canada), FDA 21 CFR 210-211, ICH Q7 à Q10, GAMP 5, ISO 9001.Outils et systèmes : Suite MS Office, Veeva Vault RIM, eCTD, bases réglementaires.Détenir l’une des certifications suivantes : RAC (RAPS), certification en affaires réglementaires.Les éléments suivants constituent un atout : ASQ CQA, PMP, formation en propriété intellectuelle.Expérience dans les organismes publics ou privés du Canada.Langue : Français et AnglaisMODE DE TRAVAIL
Télétravail, hybride, sur siteCE QUE NOUS OFFRONS
Chez FOP CONSULTANTS, nous investissons dans le succès et le bien-être de nos experts. En vous joignant à notre équipe, vous bénéficiez d’un environnement conçu pour soutenir votre performance et respecter votre équilibre de vie, notamment :Une rémunération compétitive, à la hauteur de votre expertise;
Une protection complète grâce à nos assurances collectives;
Une assurance professionnelle pour pratiquer en toute confiance;
La flexibilité du travail à distance, selon les besoins du client;
3 semaines de vacances pour recharger vos batteries;
3 jours de congés maladie payés, pour prendre soin de vous;
De réelles possibilités d’avancement au sein de l’organisation;
Un accès continu à la formation pour faire évoluer vos compétences.
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