Spécialiste/associée en recherche clinique

Description de l'entreprise

Notre organisation, située dans la région métropolitaine de Montréal propose des services professionnels en Ingénieire et en Sciences de la Vie par le biais de ses consultants. Nous couvrons des segments de marché tel que l'industrie Pharmaceutique, Agroalimentaire, Cosmétiques, des Dispositifs Médicaux et des Technologies de l'Information et des Communications (TIC).

Sans toutefois être exhaustives, les compétences couvertes par nos consultants englobent les activités suivantes:

Secteurs des TIC

• Architecture et réseaux TI;
• Analyse TI;
• Assurance qualité;
• Cybersécurité;
• Développement des logiciels;
• Programmation;
• Gestion des projets TI;
• Etc.

Secteurs des Sciences de la Vie

• Ingénierie (Projet, Maintenance, Procédés, Bâtiments, etc.);
• Validation;
• Assurance qualité;
• Affaires réglementaires;
• Pharmacovigilance;
• Rédaction technique;
• HSE;
• Etc.

Description de l’offre d’emploi

Description sommaire du poste proposé 

Afin de combler les besoins de ses clients dans le secteur (Bio)Pharmaceutique, FOP EXPERTS CONSEILS est à la recherche de consultants spécialiste/associé en essais cliniques motivés à la réalisation de mandats. Les principales missions seraient de s’assurer de la conformité des opérations, du matériel, des normes et règlements lors de l’exécution des études cliniques.

Description spécifique des responsabilités 

Sans s’y limiter, les principales responsabilités du poste sont les suivantes :
• Supporter les équipes dans l’exécution des essais cliniques conformément aux protocoles et procédures établies et dans le respect des exigences réglementaires;
• Créer et maintenir les bases de données et dossiers d’études cliniques (eTMF, TMF, etc.) afin de suivre l’exécution des différents projets;
• Coordonner l’exécution des activités de contrôle qualité (CQ) des données afin de s’assurer de l’exactitude des informations dans le eTMF/TMF;
• Veiller à ce que les équipements et matériels nécessaire à l’exécution des études cliniques soient disponibles;
• Préparer les procès-verbaux conformément aux procédures de l’entreprise et exigences réglementaires;
• Collaborer avec les services attitrés à la mise en place les accords de confidentialités (NDA, CDA);
• Élaborer les PONs ou participer à leur mise à jour;
• Entretenir de bonne relation de travail avec toutes les parties prenantes (investigateurs, fournisseurs, personnel d’étude, etc.);
• Faire le suivi de l’avancement des études cliniques avec les fournisseurs externes;
• Participer aux réunions hebdomadaires ou mensuelles sur les dossiers d’assurance qualité.

 

Description du profil recherché 

• Baccalauréat ou maîtrise en sciences (chimie, biochimie, biologie, pharmaceutique, pharmacovigilance, etc.), ou toute autres disciplines connexes;
• 1 (une) à 5 (cinq) années d’expérience en industrie, de préférence dans le secteur (bio)pharmaceutique;
• Expérience dans un poste similaire en recherche clinique;
• Expérience en gestion de TMF/eTMF;
• Bonne connaissance des normes ICH/GCP;
• Connaissance des réglementations (Santé Canada, FDA);
• Excellente maîtrise de la suite MS Office;
• Bonne capacité de communication et de rédaction en Français et en Anglais;
• Mobilité (un atout).

 

Ce que nous offrons 

Afin de permettre un épanouissement complet de ses employés, FOP EXPERTS CONSEILS se donne d’offrir le soutien et le confort nécessaire à ses employés pour la réalisation de leur mandat. Les principaux avantages offerts sont les suivants :

• Niveau salarial compétitif.
• Assurances collectives.
• Assurance professionnelle.
• Travail à distance selon les besoins du client. 
• 3 semaines de congés;
• 3 jours de congés maladie payés;
• Forfait mensuel pour les frais de transport.
• Possibilité d’avancement.
• Formation continue. 

 

Langues

• Français parlé - Moyen
• Français écrit - Élevé
• Anglais parlé - Moyen
• Anglais écrit - Élevé

Formations

• Maîtrise 2e cycle, Sciences physiques - Chimie
• Baccalauréat 1er cycle, Sciences physiques - Chimie
• Baccalauréat 1er cycle, Biologie, microbiologie, biochimie - Biochimie
• Maîtrise 2e cycle, Biologie, microbiologie, biochimie - Biochimie
• Maîtrise 2e cycle, Biologie, microbiologie, biochimie - Biologie
• Baccalauréat 1er cycle, Biologie, microbiologie, biochimie - Biologie
• Baccalauréat 1er cycle, Sciences physiques - Chimie pharmaceutique

Expérience3 à 5 ans

Compétences

• Capacité d’adaptation
• Capacité à établir et à maintenir des relations interpersonnelles
• Capacité à travailler sous pression