Spécialiste qualité et conformité - Stabilité

Rejoignez l'Aventure HALO PHARMA : Ensemble, Créons un Impact !

Chez Halo Pharma, nous sommes une entreprise ambitieuse, déterminée à faire la différence pour nos clients ! Dans notre environnement de travail dynamique et convivial, l’ambiance est à la fois respectueuse et stimulante. Ici, chaque contribution compte, et nous croyons fermement que le succès se construit ensemble.

L’humain est au cœur de notre culture d'entreprise. Nous comprenons que la vie ne se limite pas au travail, c'est pourquoi nous offrons des horaires qui favorisent l’équilibre entre vie professionnelle et vie personnelle. Vous pourrez ainsi vous épanouir tant sur le plan professionnel que personnel.

Notre quotidien est rythmé par une collaboration active et une quête d'excellence. Chaque membre de notre équipe est engagé à apporter sa pierre à l'édifice, à partager des idées novatrices et à travailler main dans la main pour atteindre nos objectifs communs. Si vous êtes passionné(e) et déterminé(e) à faire avancer les choses, vous êtes au bon endroit !

Nous mettons également un point d'honneur à offrir des opportunités de développement. Si vous êtes curieux(se) et désireux(se) d'apprendre, vous découvrirez chez nous des ressources et des projets qui vous permettront d’évoluer. Et n’oublions pas nos activités sociales, qui sont l’occasion parfaite de tisser des liens et de célébrer nos succès ensemble.

Alors, êtes-vous prêt(e) à rejoindre une équipe où vous pourrez non seulement contribuer, mais aussi grandir et vous épanouir ? Ensemble, faisons la différence et créons un avenir prometteur !

Sommaire de la fonction

Le spécialiste qualité et conformité est responsable de vérifier la conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) en fonction des différentes compétences énumérées plus bas. Le spécialiste peut être responsable des activités reliées à une des compétences, ou à une combinaison de plusieurs compétences.

Compétence 1 –  Documentation

• Réviser et approuver les MON (Mode Opératoire Normalisé) des divers départements du site (Ingénierie, Informatique, Validation, Laboratoires et Services Techniques, Production, Distribution et Chaîne d’approvisionnement) suivant leur création et/ou modificaton.
• S’assurer que toute la documentation pertinente est jointe à la requête de changement et que les directives décrites dans le MON sont conformes aux BPF.
• Faire la vérification des CAPA’s associés à la mise à jour des MON 

 

Compétence 4-  Revue documentaire

• Revue documentaire des dossiers des produits finis, matières premières, composantes d’emballage et documentation connexe. 
• S’assurer que toute la documentation est disponible, complète et demander les correctifs le cas échéant.
• Procéder à la disposition des produits, s’assurer de la concordance des quantités et des dates de réanalyse ou d’expiration.

 

Compétence 5 -  Stabilité

• Gérer les études de stabilités pour les produits en développement et commerciaux 
  1. Créer les protocoles se stabilité
  2. Rédiger les rapports de stabilité
  3. Prélever les échantillons et les placer dans les conditions de stabilité appropriées.
  4. Pour les produits commerciaux : évaluer la cédule de production, sélectionner et prélever les échantillons pour les stabilités annuelles.
  5. Acheminer les échantillons aux laboratoires pour les analyses tel que requis par les protocoles.
  6. Investiguer les résultats hors-normes ou inattendus.

 

Exigences

• Formation : DEC ou BACC en sciences ou diplôme équivalent.
• Expérience : Min 5 ans d'expérience en assurance qualité dans l'industrie pharmaceutique.
• Autres (connaissances, habiletés, etc.) 

Connaissance approfondie des Bonnes pratiques de fabrication et de la réglementation canadienne et américaine.

Excellente connaissance du français et de l'anglais, à l'écrit et à l'oral (bilingue).

Connaissance pratique des logiciels Microsoft tel que Word et Exel

Connaissance des systèmes SAP, Master control, Labware et TrackWise est un atout.