Spécialiste Principal En Affaires Réglementaires / Senior Regulatory Affairs Specialist

Poste : spécialiste principal en affaires réglementaires
Lieu de travail : Saint-Laurent
Salaire : 100 000 $ à 120 000 $
Modalités de travail : sur place
Horaire : du lundi au vendredi, 37,5 heures par semaine
Type de poste : contrat de 12 mois avec de fortes chances de déboucher sur un emploi permanent
Contribuez à offrir des solutions innovantes aux patients.
Êtes‑vous un spécialiste principal des affaires réglementaires chevronné qui excelle à naviguer dans des environnements réglementaires complexes et à élaborer des stratégies efficaces d’homologation de produits?
Nous recherchons un spécialiste principal des affaires réglementaires pour jouer un rôle clé dans l’homologation, la gestion du cycle de vie et la conformité réglementaire de produits pharmaceutiques innovants au Canada. Cette opportunité est idéale pour une personne qui apprécie la réflexion stratégique, la collaboration interfonctionnelle et le travail dans un environnement dynamique où l’expertise réglementaire a un impact direct sur l’accès des patients à de nouveaux traitements.
En tant que membre clé de l’équipe des affaires réglementaires, vous travaillerez en étroite collaboration avec des intervenants canadiens et internationaux pour élaborer des stratégies réglementaires, gérer les soumissions, assurer la liaison avec les autorités réglementaires et soutenir les activités de développement de produits, depuis la planification initiale jusqu’à la commercialisation.
Vos responsabilitésStratégie réglementaire et homologation des produits
Élaborer et mettre en œuvre des stratégies réglementaires canadiennes pour les nouveaux produits, les indications, les extensions de gamme et les allégations.
Représenter le point de vue réglementaire canadien au sein des équipes de projet mondiales et veiller à ce que les exigences locales soient prises en compte dans les plans de développement et de soumission.
Évaluer les opportunités, les défis et les risques d’ordre réglementaire, tout en recommandant des solutions pratiques et des stratégies d’atténuation.
Contribuer à l’enregistrement et à la gestion du cycle de vie des produits dans plusieurs domaines thérapeutiques.
Dossiers réglementaires et interactions avec les organismes de réglementation
Diriger la préparation, la révision et la soumission des dossiers réglementaires aux organismes de réglementation canadiens.
Gérer la correspondance, les négociations et les réponses réglementaires tout au long du processus d’examen.
Coordonner les activités réglementaires afin de favoriser l’obtention d’autorisations en temps opportun et d’atteindre les objectifs d’accès au marché.
Participer aux réunions avec les organismes de réglementation et contribuer à la rédaction des documents d’information, à la préparation des réunions et à la documentation de suivi.
Collaboration interfonctionnelle
Travailler en partenariat avec les équipes mondiales et locales des affaires médicales, du développement clinique, de la pharmacovigilance, de la fabrication, de la qualité et des fonctions commerciales.
Fournir des conseils en matière de réglementation pour soutenir les programmes de développement et les initiatives d’affaires.
Communiquer les exigences réglementaires, les mises à jour et les recommandations stratégiques aux principaux intervenants.
Établir de solides relations de travail entre les services afin d’assurer la cohérence et la réussite de l’exécution des projets.
Conformité et veille réglementaire
Suivre l’évolution des exigences réglementaires canadiennes, des lignes directrices et des développements du secteur.
Veiller à ce que les activités réglementaires soient conformes aux règlements applicables, aux procédures internes et aux politiques de l’entreprise.
Examiner la documentation scientifique, clinique, fabrication et relative aux produits sous l’angle réglementaire.
Appuyer les activités d’examen promotionnel et commercial afin d’assurer la conformité réglementaire.
Ce que nous recherchonsQualifications requises
Baccalauréat dans une discipline scientifique telle que les sciences de la vie, la pharmacie, la chimie, la biochimie, la biologie ou un domaine connexe.
Au moins cinq ans d’expérience en affaires réglementaires au sein de l’industrie pharmaceutique, ou une combinaison d’expérience en affaires réglementaires et d’expérience scientifique pertinente dans l’industrie.
Solide expérience pratique de la gestion des soumissions réglementaires canadiennes et des interactions avec Santé Canada.
Capacité démontrée à élaborer et à mettre en œuvre de manière autonome des stratégies réglementaires.
Expérience dans la direction de projets réglementaires complexes impliquant de multiples intervenants.
Solide connaissance de la réglementation pharmaceutique canadienne, des processus de développement de médicaments et des exigences réglementaires.
Excellentes capacités d’analyse, de résolution de problèmes et de réflexion stratégique.
Solides compétences en communication, en influence et en gestion des intervenants.
Capacité à travailler de manière autonome et efficace dans un environnement dynamique.
Pourquoi se joindre à nous ?
Possibilité de contribuer au lancement et à la gestion du cycle de vie de thérapies innovatrices.
Exposition à des initiatives réglementaires tant canadiennes qu’internationales.
Rôle stratégique et très visible, impliquant d’importantes interactions interfonctionnelles.
Environnement de travail collaboratif et solidaire au sein de l’équipe.
Si vous êtes un professionnel proactif en affaires réglementaires, doté d’une solide expertise en matière de Santé Canada et animé par la passion de mettre des produits innovateurs sur le marché, nous serions ravis de vous rencontrer.
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