Spécialiste, Validation AQ et gouvernance des données / Specialist, QA Validation & Data Governance

• Une assurance vie

Join a Leader in Pharmaceutical Manufacturing — And Build What’s Next

Jubilant HollisterStier LLC is a well-established force in the pharmaceutical and biopharmaceutical industries, providing a complete range of manufacturing services that support life-changing medicines around the world. We are nationally recognized for our expertise in producing sterile injectable vials and lyophilized products, and our Allergy business is a global leader in allergenic extracts that support treatments for allergies and asthma. Jubilant HollisterStier is proudly part of the global, Jubilant Pharma family.

Rejoignez un leader de la fabrication pharmaceutique — et participez à l'avenir

Jubilant HollisterStier LLC est un leader bien établi dans les secteurs pharmaceutique et biopharmaceutique, offrant une gamme complète de services de fabrication qui contribuent à la mise au point de médicaments qui changent des vies partout dans le monde. Nous sommes reconnus à l'échelle nationale pour notre expertise dans la production de flacons stériles pour injection et de produits lyophilisés, et notre division Allergy est un leader mondial dans le domaine des extraits allergéniques utilisés dans les traitements contre les allergies et l'asthme. Jubilant HollisterStier est fière de faire partie de la famille mondiale Jubilant Pharma.

Pour les bâtisseurs, les innovateurs et les créateurs, vous êtes ici chez vous

Si vous êtes quelqu’un qui s’épanouit en résolvant des problèmes complexes, en améliorant les systèmes et en élaborant des solutions concrètes , vous vous sentirez ici comme chez vous. Chez Jubilant HollisterStier, vos idées comptent — et votre impact se fait sentir à l’échelle mondiale.

Pourquoi les bâtisseurs nous choisissent :

• Un impact immédiat : Votre travail soutient directement les médicaments essentiels et les traitements antiallergiques utilisés dans le monde entier.
• Des avantages dès le premier jour : Les prestations médicales, dentaires, ophtalmologiques, d’assurance vie, de REER et d’invalidité commencent immédiatement, car votre bien-être ne devrait pas être soumis à une période d’attente.
• Une carrière où vous pouvez évoluer : Nous offrons des opportunités de croissance, de promotion et d’augmentations annuelles, avec une rémunération intermédiaire réservée aux performances élevées et à l’ancienneté.
• Une culture de l'amélioration : Nous apprécions les personnes qui s'épanouissent dans l'amélioration continue, l'innovation et la contribution active.
• Un leader stable du secteur : Soutenus par Jubilant Pharma, nous allions stabilité à long terme et innovation tournée vers l'avenir.

Objectif du poste :

Le Spécialiste, Validation AQ et gouvernance des données assure la supervision et le soutien de l’Assurance qualité pour les activités de validation, de qualification et d’intégrité des données afin de garantir la conformité aux exigences des BPF (Bonnes pratiques de fabrication) et aux systèmes qualité internes.

Ce rôle veille à ce que la documentation du cycle de vie de validation, les systèmes informatisés et les processus générant des données respectent les exigences réglementaires, les principes d’intégrité des données (ALCOA+) ainsi que les approches fondées sur le risque. Le spécialiste agit à titre de partenaire qualité auprès des équipes d’Ingénierie, de Validation, des Technologies de l’information (TI), du Contrôle de la qualité (CQ) et des Opérations, en s’assurant que les activités de validation et de gouvernance des données demeurent conformes, cohérentes et prêtes en tout temps pour les inspections.

Responsabilités clés :

• Supervision qualité des activités de validation et de qualification
• Assurer la supervision AQ et la révision des activités de validation et de qualification, incluant :
• Validation des procédés
• Validation du nettoyage
• Qualification des équipements, des utilités et des installations (QI/QO/QP)
• Validation des systèmes informatisés (VSI), selon les besoins
• Réviser les plans, protocoles, rapports de validation et la documentation de soutien afin d’assurer leur conformité aux BPF et aux normes internes.
• Veiller à ce que la documentation du cycle de vie de validation soit complète, justifiée, traçable et conforme aux procédures approuvées.
• Identifier les écarts, incohérences ou risques de conformité dans la documentation de validation et les escalader au besoin.
• Supervision de l’intégrité des données et de la gouvernance des données
• Soutenir la mise en ?uvre et le maintien des principes d’intégrité des données (ALCOA+) dans les systèmes papier et électroniques.
• Réviser la documentation des systèmes et de validation afin de s’assurer que les contrôles appropriés de gouvernance des données sont en place.
• Participer aux évaluations des risques liés à l’intégrité des données et aux activités de remédiation.
• Vérifier que des contrôles appropriés sont en place pour la génération, la révision, la conservation et la sécurité des données dans les systèmes validés.
• Systèmes informatisés et dossiers électroniques
• Soutenir la supervision AQ des systèmes informatisés soutenant les activités BPF.
• Réviser les évaluations d’impact des systèmes et la documentation de validation liées aux changements ou aux nouvelles implantations.
• S’assurer que les dossiers électroniques et les signatures électroniques respectent les exigences réglementaires et procédurales.
• Soutenir les revues périodiques des systèmes validés en collaboration avec les équipes de Validation et des TI.
• Soutien aux déviations, enquêtes et CAPA
• Soutenir les enquêtes liées aux échecs de validation, aux événements touchant l’intégrité des données et aux non-conformités des systèmes.
• Contribuer aux analyses des causes fondamentales et à l’évaluation de l’impact sur la qualité.
• Soutenir l’élaboration, le suivi et la vérification des CAPA liés aux enjeux de validation ou de gouvernance des données.
• Escalader les lacunes récurrentes ou les risques systémiques à la direction de l’Ingénierie qualité.
• Conformité, documentation et préparation aux inspections
• Veiller à ce que la documentation de validation et de gouvernance des données demeure prête pour les inspections en tout temps.
• Soutenir les audits internes, les inspections réglementaires et les audits corporatifs en fournissant la documentation liée à la validation et à l’intégrité des données.
• Participer à la préparation et au suivi des observations découlant des audits et inspections liées à la validation ou aux systèmes informatisés.
• Collaboration interfonctionnelle et amélioration continue
• Collaborer avec les équipes d’Ingénierie, de Validation, des TI, des Opérations qualité et des Services techniques afin d’assurer l’exécution conforme des projets et des changements.
• Soutenir les initiatives d’amélioration continue liées au cycle de vie de validation, aux processus de gouvernance des données et à la qualité de la documentation.
• Contribuer à la mise à jour des PON (procédures opératoires normalisées), des modèles et des documents d’orientation liés à la validation et à l’intégrité des données.
• Autres responsabilité:
• Effectuer toute autre tâche d’Assurance qualité assignée par la direction.
• Soutenir les initiatives de conformité du site et les activités de remédiation, au besoin.

Diplômes requis:

• Baccalauréat en ingénierie, en sciences de la vie, en informatique ou dans une discipline connexe.

Expérience requise :

• Minimum de 3 à 5 ans d’expérience en Assurance qualité, en Validation, en Ingénierie ou dans une fonction connexe régie par les BPF.

Expérience dans les domaines suivants :

• Activités de validation et de qualification
• Systèmes informatisés et dossiers électroniques
• Principes d’intégrité des données et documentation BPF (Bonnes pratiques de fabrication)