Clinical Project Associate

UNE DESCRIPTION FRANÇAISE DU POSTE EST DISPONIBLE PLUS BAS

About Us

Since its inception in 2002, ethica CRO has dedicated its efforts to bringing a new dimension to the clinical research industry, the ethical dimension. Focused on integrating research participants as partners in research rather than simply subjects of research, ethica CRO places the research participant at the center of its standard operating procedures, research activities, and business pursuits.

ethica CRO offers small to mid-tier international pharmaceutical, biotechnology, and medical device companies something no one else does, a participant-centric risk management platform.

See for more information.

Job Summary

We are currently looking for two (2) skilled and motivated Clinical Project Associates to join our growing team. The Clinical Project Associate at ethica CRO Inc. actively assists the clinical team in the planning, implementation, and reporting of clinical studies.

Responsibilities and activities of the Clinical Project Associate include:

• Provide support to Clinical Project Managers (CPM) and Clinical Research Associates (CRA);
• Identify, track, and ensure timely delivery of key clinical study milestones;
• Assist with the set-up and maintenance of the Trial Master File (TMF) and the Clinical Trial Management System (CTMS);
• Assist with identifying investigative sites, maintain the site database, and ensure timely updating of site and vendor contact information;
• Assist with IRB submissions and communications;
• Create confirmation and follow-up letters for sites;
• Assist in the creation and preparation of study documentation and forms;
• Assist with the management, planning and ordering of clinical study supplies and materials (e.g., distribution, ordering, tracking, reconciliation, etc.);
• Organize and assemble study materials (e.g., site binders, etc.), presentations, and training materials;
• Organize and schedule appointments/meetings (internal, external) and prepare minutes;
• Coordinate CRA travel arrangements with the travel agent and maintain/update CRA travel calendars;
• Assist with compiling pass-through costs for Sponsor invoicing;
• Submit payment requests and draft payment letters to vendors and clinical sites;
• Perform other duties as assigned.

Requirements

• Proven ability to work remotely;
• University degree in sciences or a health-related discipline and knowledge of ICH-GCP guidelines;
• At least 2 years experience in a Clinical Research capacity (e.g., Research Assistant, Study Coordinator, Research Nurse, etc.);
• Experience working in a CRO environment is highly desirable;
• Experience with electronic TMF is highly desirable;
• Knowledge of the clinical trial process and related documentation;
• Excellent interpersonal, time management, and communication skills (bilingual English/French, written and oral);
• Strong computer skills and knowledge of MS Office products (Word, Excel, PowerPoint);
• Currently residing within Quebec (Montreal area preferred).

Salary will be commensurate with experience and ability. Only those candidates who fulfill all job criteria will be contacted for an interview.

While the position is remote, employees are expected to meet in person more or less once every two months in the Greater Montreal Area for continuing education and engagement activities.

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À propos de nous

Depuis sa création en 2002, ethica CRO a consacré ses efforts à apporter une nouvelle dimension à l'industrie de la recherche clinique, la dimension éthique. Axée sur l'intégration des participants à la recherche en tant que partenaires de recherche plutôt qu'en tant que simples sujets de recherche, ethica CRO place le participant à la recherche au centre de ses procédures opérationnelles standard, de ses activités de recherche et de ses activités commerciales.

ethica CRO offre aux entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et de dispositifs médicaux internationales de petite et moyenne taille quelque chose que personne d'autre ne fait, une plateforme de gestion des risques centrée sur les participants.

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Description du poste

Nous recherchons actuellement deux (2) associés(es) de projet clinique qualifiés et motivés pour se joindre à notre équipe en pleine croissance. L'associé de projet clinique d'ethica CRO Inc. assiste activement l'équipe clinique dans la planification, la mise en œuvre et le rapport des études cliniques.

Les responsabilités et les activités de l'associé de projet clinique comprennent :

• Fournir un soutien aux gestionnaires de projets cliniques (CPM) et aux associés de recherche clinique (CRA);
• Identifier, suivre et assurer la livraison en temps opportun des étapes clés de l'étude clinique ;
• Aider à la mise en place et à la maintenance du Trial Master File (TMF) et du Clinical Trial Management System (CTMS);
• Aider à identifier les sites d'investigation, maintenir la base de données du site et assurer la mise à jour en temps opportun des coordonnées du site et des fournisseurs ;
• Aider aux soumissions et aux communications au CER ;
• Créer des lettres de confirmation et de suivi pour les sites ;
• Aider à la création et à la préparation de la documentation et des formulaires d'étude ;
• Aider à la gestion, à la planification et à la commande de fournitures et de matériel d'étude clinique (par exemple, distribution, commande, suivi, rapprochement, etc.);
• Organiser et assembler le matériel d'étude (par exemple, les classeurs du site, etc.), les présentations et le matériel de formation ;
• Organiser et programmer les rendez-vous/réunions (internes, externes) et préparer les procès-verbaux ;
• Coordonner les préparatifs de voyage des CRAs avec l'agent de voyage et maintenir/mettre à jour les calendriers de voyage des CRAs ;
• Aider à compiler les coûts répercutés pour la facturation du sponsor ;
• Soumettre les demandes de paiement et rédiger les lettres de paiement aux fournisseurs et aux sites cliniques ;
• Effectuer d'autres tâches assignées.

Exigences

• Capacité avérée à travailler à distance ;
• Diplôme universitaire en sciences ou dans une discipline liée à la santé et connaissance des lignes directrices ICH-GCP ;
• Au moins 2 ans d'expérience dans une capacité de recherche clinique (par exemple, assistant de recherche, coordinateur d'étude, infirmière de recherche, etc.);
• Une expérience de travail dans un environnement CRO est hautement souhaitable ;
• Une expérience avec le TMF électronique est hautement souhaitable ;
• Connaissance du processus d'essai clinique et de la documentation connexe ;
• Excellentes compétences interpersonnelles, de gestion du temps et de communication (bilingue anglais/français, écrit et oral);
• Solides compétences en informatique et connaissance des produits MS Office (Word, Excel, PowerPoint);
• Résidant actuellement au Québec (région de Montréal de préférence).

Le salaire sera proportionnel à l'expérience et aux capacités. Seuls les candidats qui remplissent tous les critères du poste seront contactés pour un entretien.

Bien que le poste soit à distance, les employés doivent se rencontrer en personne plus ou moins une fois tous les deux mois dans la région du Grand Montréal pour des activités de formation continue et d'engagement.