Spécialiste des affaires réglementaires | Regulatory Affairs Specialist

Spécialiste des affaires réglementaires | Regulatory Affairs Specialist

Chez I-MED Pharma, nous croyons que la satisfaction des employés repose sur un environnement de travail bienveillant et inclusif, où chaque personne se sent accueillie et soutenue. Notre culture est fondée sur le respect, l’intégrité et la confiance. Nous recherchons des candidat(e)s passionné(e)s par l’apprentissage continu, le développement, la collaboration et l’innovation. Nous offrons une rémunération concurrentielle, des avantages sociaux complets, le remboursement des frais de formation, des allocations mieux-être ainsi qu’un modèle de travail hybride.

Le spécialiste des affaires réglementaires soutient l’exécution et le maintien des activités réglementaires d’I-MED Pharma pour les gammes de produits de dispositifs médicaux, cosmétiques, nutraceutiques et vétérinaires. Sous la supervision de la direction principale AQ/AR, le rôle soutient la surveillance réglementaire courante, la documentation, les soumissions, les enregistrements, les renouvellements et le maintien de dossiers réglementaires exacts.

Le rôle est axé sur l’exécution et soutient les processus et priorités réglementaires établis. Le spécialiste des affaires réglementaires identifie les changements, recueille et organise les renseignements justificatifs, prépare la documentation, maintient les dossiers, coordonne les activités courantes et fait remonter les dossiers nécessitant un jugement technique ou stratégique.

• Soutenir les activités AQ/AR assignées, y compris la préparation, le suivi et le maintien des dossiers réglementaires et qualité.
• Soutenir la préparation aux inspections et aux audits en maintenant une documentation et des dossiers réglementaires organisés, exacts, à jour et facilement accessibles.
• Soutenir les activités de surveillance après commercialisation en compilant l’information, en maintenant les dossiers requis, en appuyant les rapports périodiques et en faisant remonter les enjeux potentiels de déclaration ou de conformité pour examen par la direction.
• Préparer et compiler les soumissions réglementaires courantes, les avis, les renouvellements et la documentation justificative sous la direction et la révision de la direction principale AQ/AR.
• Coordonner les activités courantes avec les partenaires réglementaires et maintenir des dossiers exacts pour les enregistrements de produits, licences, renouvellements, soumissions, engagements et correspondance réglementaire.
• Surveiller les règlements, normes, lignes directrices et communications réglementaires pertinents; documenter les changements identifiés, effectuer une première collecte d’information et faire remonter les impacts potentiels à la direction principale AQ/AR pour interprétation, stratégie et orientation.
• Administrer et coordonner le processus de demande de changement externe, y compris l’identification des changements, la collecte de documents, le suivi, l’acheminement, les suivis et le maintien des dossiers. L’évaluation de l’impact technique et la stratégie réglementaire demeurent sous la responsabilité des responsables fonctionnels qualifiés et des réviseurs principaux AQ/AR.
• Collaborer avec les équipes internes afin d’obtenir l’information et la documentation requises pour les activités réglementaires, suivre les actions et les engagements, et faire remonter les retards, les lacunes ou les questions nécessitant une orientation de la direction.
• Soutenir la formation réglementaire, l’intégration et les activités d’amélioration continue, selon les besoins.
• Maintenir le dossier maître réglementaire.
• Formation:Baccalauréat en sciences de la vie, en génie, en affaires réglementaires ou dans un domaine connexe. Des certifications en qualité ou en affaires réglementaires (p. ex., auditeur principal ISO 13485, RAC, ASQ CQA) sont un atout.
• Expérience :Environ 2 à 4 ans d’expérience en affaires réglementaires, assurance qualité, conformité ou dans un rôle connexe au sein d’une industrie réglementée. Une expérience avec les dispositifs médicaux est préférable; une exposition aux cosmétiques, aux nutraceutiques, aux produits vétérinaires ou aux produits pharmaceutiques est un atout.
• Connaissances réglementaires et qualité :Connaissance pratique des exigences relatives aux produits réglementés et de la documentation réglementaire. Une familiarité avec les exigences de Santé Canada et les cadres qualité ou réglementaires des dispositifs médicaux, tels qu’ISO 13485, les exigences de la FDA ou le règlement MDR de l’UE, est préférable. La capacité de rechercher les exigences avec exactitude et de reconnaître lorsqu’une interprétation ou une escalade est requise est importante.
• Compétences techniques et systèmes :Solides compétences en gestion documentaire et en administration, avec une attention portée à l’exactitude, à la traçabilité, aux échéances et au suivi. Une expérience dans la préparation de documentation ou de soumissions réglementaires est préférable. Une familiarité avec les plateformes eQMS (Greenlight Guru de préférence) et la maîtrise de Microsoft Office sont des atouts.
• Communication et coordination de projets :Compétences claires en communication écrite et verbale, excellente organisation et bon suivi, ainsi que la capacité de coordonner des activités courantes avec les parties prenantes internes et les partenaires réglementaires externes. La personne doit être à l’aise de faire remonter les questions ou les impacts réglementaires potentiels lorsqu’un examen par la direction est requis.
• Langue:Maîtrise de l’anglais requise; le français est un atout.