Spécialiste En Conformité / Specialist, Compliance

Rejoignez un leader de la fabrication pharmaceutique — et participez à l'avenirLe spécialiste de la conformité apporte son soutien à la fonction « Systèmes qualité et conformité » en assurant le suivi, le maintien et le renforcement de la conformité du site aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et aux exigences réglementaires. Ce poste est axé sur la préparation aux audits, le suivi de la conformité réglementaire, la supervision de la qualité des fournisseurs, le suivi des actions correctives et préventives (CAPA) réglementaires, ainsi que la surveillance réglementaire, afin de garantir que les risques de non-conformité soient identifiés, suivis et traités de manière proactive, conformément aux systèmes qualité internes et aux attentes réglementaires externes.
Responsabilités clés:
Suivi de la conformité et préparation aux audits
Apporter un soutien aux activités de préparation aux audits sur site, notamment les revues de documents, les visites de conformité etles évaluations de l'état de préparation.
Participer aux audits internes, aux auto-inspections et aux contrôles de conformité aux BPF.
Apporter un soutien à la préparation des inspections réglementaires et des audits d'entreprise.
Participer à la rédaction, à la révision et au suivi des réponses aux observations issues des audits et des inspections.
Assurer le suivi de la mise en ?uvre et de la finalisation des actions découlant des audits et des inspections.
Suivi des mesures correctives et préventives (CAPA) réglementaires et suivi de la conformité
Assurer le suivi des mesures correctives et préventives (CAPA) issues des audits réglementaires et internes afin de garantir leur mise en ?uvre dans les délais et de manière efficace.
Vérifier que les actions correctives et préventives sont correctement documentées et conformes aux engagements pris.
Contribuer aux contrôles d'efficacité et à la documentation des résultats des actions correctives et préventives.
Analyser les tendances des observations d'audit, des actions correctives et préventives et des problèmes de conformité afin d'identifier les risques récurrents ou systémiques.
Surveillance réglementaire et évaluations des lacunes
Soutenir les activités de veille réglementaire et de surveillance en suivant les mises à jour des réglementations,directives et normes applicables en matière de BPF.
Participer aux évaluations des écarts réglementaires afin d'évaluer l'adéquation du site aux attentes en constante évolution.
Consigner et signaler les écarts, les risques ou les problèmes de conformité émergents identifiés.
Soutenir l'élaboration et le suivi des mesures correctives découlant des évaluations des écarts.
Qualité des fournisseurs et accompagnement en matière de conformité externe
Soutenir les activités de gestion de la qualité des fournisseurs en collaboration avec le service Qualité fournisseurs et le service Achats.
Participer aux audits, évaluations ou examens de documentation des fournisseurs, selon les besoins.
Assurer le suivi des problèmes de qualité liés aux fournisseurs, des constatations d’audit et des mesures correctives et préventives (CAPA).
Contribuer à l’examen et à la mise à jour des accords de qualité sous l’angle de la conformité.
Surveiller le niveau de conformité des fournisseurs et signaler les risques à la direction des systèmes qualité.
Indicateurs de conformité et rapports
Participer à la collecte et à la mise à jour des indicateurs clés de performance (KPI) en matière de conformité (par exemple, conclusions d'audit, état d'avancement des mesures correctives et préventives (CAPA), actions en retard).
Préparer des tableaux de bord et des rapports de conformité destinés à la revue de la direction de la qualité.
Veiller à ce que les données de conformité soient exactes, à jour et prêtes pour les inspections.
Documentation et soutien au système qualité
Contribuer à la gestion de la documentation du système qualité relative aux processus de conformité.
Veiller à ce que les dossiers et les preuves de conformité soient complets, traçables et conformes aux principes d’intégrité des données.
Participer aux mises à jour contrôlées des documents liés aux activités de conformité.
Autres responsabilités
Effectuer d'autres tâches liées à la conformité, telles qu'attribuées par le service « Systèmes qualité et gestion de la conformité ».
Participer aux initiatives d'amélioration continue visant à renforcer la maturité en matière de conformité.
Bach.Ensciences de la vie, en ingénierie, en pharmacie ou dans une discipline scientifique apparentée
Expérience requise :
Au moins cinq (5) ans d'expérience dans le domaine de la qualité au sein de l'industrie pharmaceutique
Expérience acquise dans un site de production aseptique (expérience supplémentaire à privilégier).
Compétences requises :
Connaissance pratique des réglementations BPF (Santé Canada, FDA, UE)
Compréhension des systèmes de gestion de la qualité et des principes de conformité
Capacité à interpréter les exigences réglementaires et les procédures internes
Bilingue (français et anglais) ;
maîtrise de l'anglais requise
Solides compétences en matière d'organisation et de suivi
Souci du détail et de la qualité de la documentation
Capacité à gérer plusieurs priorités et délais simultanément
Communication claire et professionnelle
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