Spécialiste validation de procédés

Job Responsibility:

Le Centre de production de produits biologiques (CPPB) inc. est une nouvelle installation de bio fabrication créée en réponse en la pandémie. Organisation à but non-lucratif, le CPPB vise à mieux répondre aux besoins biopharmaceutiques des Canadiens et Canadiennes. Le CPPB participe au soutien des projets d'intérêt public, contribue activement à la croissance et à la résilience globale de l'industrie canadienne des sciences de la vie et favorise le développement de l'industrie et l'innovation grâce à une production canadienne. Riche de ses employés engagés et innovants, le CPPB prône une culture d'agilité et de transparence avec une approche collaborative et axée sur les résultats.

Le CPPB est à la recherche d'une(e) Spécialiste Validation de Procédés qui contribuera au département de transfert technologique en étant responsable du cycle de vie de validation des méthodes de nettoyages, procédés aseptiques et procédés de fabrication.

Sous la supervision du Directeur, Transferts Technologiques, le ou la Spécialiste Validation de Procédés aura les responsabilités suivantes :

• Être responsable de la validation:
  • des méthodes de nettoyage et de stérilisation,
  • des simulations en procédés aseptique (media fill)
  • des procédés de fabrication (Purification, Culture cellulaire),
  • du remplissage et de l'emballage secondaire et final.
• Établir la stratégie de validation en collaboration avec l'équipe Sciences de la fabrication.
• Planifier le projet de validation en collaboration avec l'équipe de Gestion de Projets.
• Rédiger et réviser les protocoles de validation et coordonner leur approbation, incluant les protocoles provenant de fournisseurs.
• Planifier, coordonner et exécuter les tests de validation requis et les documenter.
• Rédiger les rapports de non-conformités et s'assurer de leur résolution.
• Autoriser le passage à une phase subséquente de qualification.
• Rassembler la documentation et rédiger les rapports de fermeture.
• Coordonner et guider les activités des consultants externes en validation.
• Participer à l'évaluation ou à l'implantation des contrôles de changements et des actions correctives et préventives.
• Participer à la revalidation et la requalification.
• Participer aux audits règlementaires.
• Rédiger et maintenir les procédures reliées à ses activités.
• Gérer la documentation de validation : préparer les dossiers d'équipement, assigner la numérotation et archiver selon la procédure en vigueur.
• Rédiger des analyses de risques.

Ce poste correspond à vos aspirations de carrière? Nous souhaitons recevoir votre CV si :

• Vous détenez un diplôme universitaire en sciences ou ingénierie dans une discipline appropriée (génie chimique ou équivalent).
• Vous possédez une expérience BPF de 5 ans ou plus dans un poste en validation dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique.
• Vous possédez une expérience en rédaction, révision et exécution de protocoles de validation, et aussi avec l'utilisation de protocoles provenant des fournisseurs.
• Vous possédez une expérience en validation de nettoyage, de procédés de décontamination et de procédés de stérilisation.
• Vous avez de bonnes habiletés de communication en français.
• Vous êtes en mesure de communiquer à l'oral et à l'écrit en anglais comme certains fournisseurs sont hors province.
• Vous possédez une connaissance des processus d'investigations, déviations, contrôle de changement et CAPA.
• Vous habitez dans la province de Québec.

Le CPPB, un employeur offrant ce qui est important pour vous

• Un horaire flexible et un travail en mode hybride
• Une culture de transparence, notamment avec nos réunions corporatives mensuelles
• Un environnement de travail respectueux et convivial
• Une nouvelle bâtisse dotée d'équipements de pointe
• Un salaire compétitif correspondant à vos compétences
• Un programme de vacances et congés attrayants
• Un REER collectif avec une participation généreuse du CPPB
• Un régime d'assurance complet incluant la télémédecine
• Une occasion de participer à nos différents comités de vie (club social, comité des employés, comité SST, etc.)
• Une foule d'activités durant l'année pour socialiser avec vos collègues, reconnaître les succès de l'équipe et améliorer vos connaissances
• Un stationnement gratuit sur place.

Le CPPB, une organisation pas comme les autres

• Notre équipe est composée de personnes talentueuses et engagées, avec des parcours diversifiés
• Nous visons à développer, partager et diffuser le savoir
• Notre statut d'OBNL nous permet de réinvestir chaque dollar de profit dans l'organisation
• Notre taille humaine permet à tous nos employé(e)s de participer à faire évoluer l'entreprise
• Notre positionnement économique est unique dans notre industrie
• Notre mission sociale est extraordinaire

Le CPPB, un acteur clé de la production biotechnologique canadienne

Le CPPB est une nouvelle installation au cœur de Montréal dont la construction s'est terminée en juin 2021. Il soutient l'augmentation de la capacité de production de produits biologiques du pays, en veillant à ce que des vaccins et d'autres produits connexes puissent être fabriqués en toute sécurité, chez nous. Grâce à ses installations de pointe et au savoir de son équipe, le CPPB peut produire des produits biopharmaceutiques comme des vaccins à vecteurs viraux, à sous-unités de protéines et à particules pseudo-virales ainsi que d'autres produits biologiques. Il est un acteur principal dans la capacité du Canada à réagir rapidement aux futures urgences sanitaires nationales et mondiales