Spécialiste en conformité / Specialist, Compliance

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Objectif du poste

Le spécialiste de la conformité apporte son soutien à la fonction « Systèmes qualité et conformité » en assurant le suivi, le maintien et le renforcement de la conformité du site aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et aux exigences réglementaires. Ce poste est axé sur la préparation aux audits, le suivi de la conformité réglementaire, la supervision de la qualité des fournisseurs, le suivi des actions correctives et préventives (CAPA) réglementaires, ainsi que la surveillance réglementaire, afin de garantir que les risques de non-conformité soient identifiés, suivis et traités de manière proactive, conformément aux systèmes qualité internes et aux attentes réglementaires externes.

Responsabilités clés

• Suivi de la conformité et préparation aux audits
• Apporter un soutien aux activités de préparation aux audits sur site, notamment les revues de documents, les visites de conformité etles évaluations de l'état de préparation.
• Participer aux audits internes, aux auto-inspections et aux contrôles de conformité aux BPF.
• Apporter un soutien à la préparation des inspections réglementaires et des audits d'entreprise.
• Participer à la rédaction, à la révision et au suivi des réponses aux observations issues des audits et des inspections.
• Assurer le suivi de la mise en ?uvre et de la finalisation des actions découlant des audits et des inspections.
• Suivi des mesures correctives et préventives (CAPA) réglementaires et suivi de la conformité
• Assurer le suivi des mesures correctives et préventives (CAPA) issues des audits réglementaires et internes afin de garantir leur mise en ?uvre dans les délais et de manière efficace.
• Vérifier que les actions correctives et préventives sont correctement documentées et conformes aux engagements pris.
• Contribuer aux contrôles d'efficacité et à la documentation des résultats des actions correctives et préventives.
• Analyser les tendances des observations d'audit, des actions correctives et préventives et des problèmes de conformité afin d'identifier les risques récurrents ou systémiques.
• Surveillance réglementaire et évaluations des lacunes
• Soutenir les activités de veille réglementaire et de surveillance en suivant les mises à jour des réglementations,directives et normes applicables en matière de BPF.
• Participer aux évaluations des écarts réglementaires afin d'évaluer l'adéquation du site aux attentes en constante évolution.
• Consigner et signaler les écarts, les risques ou les problèmes de conformité émergents identifiés.
• Soutenir l'élaboration et le suivi des mesures correctives découlant des évaluations des écarts.
• Qualité des fournisseurs et accompagnement en matière de conformité externe
• Soutenir les activités de gestion de la qualité des fournisseurs en collaboration avec le service Qualité fournisseurs et le service Achats.
• Participer aux audits, évaluations ou examens de documentation des fournisseurs, selon les besoins.
• Assurer le suivi des problèmes de qualité liés aux fournisseurs, des constatations d’audit et des mesures correctives et préventives (CAPA).
• Contribuer à l’examen et à la mise à jour des accords de qualité sous l’angle de la conformité.
• Surveiller le niveau de conformité des fournisseurs et signaler les risques à la direction des systèmes qualité.
• Indicateurs de conformité et rapports
• Participer à la collecte et à la mise à jour des indicateurs clés de performance (KPI) en matière de conformité (par exemple, conclusions d'audit, état d'avancement des mesures correctives et préventives (CAPA), actions en retard).
• Préparer des tableaux de bord et des rapports de conformité destinés à la revue de la direction de la qualité.
• Veiller à ce que les données de conformité soient exactes, à jour et prêtes pour les inspections.
• Documentation et soutien au système qualité
• Contribuer à la gestion de la documentation du système qualité relative aux processus de conformité.
• Veiller à ce que les dossiers et les preuves de conformité soient complets, traçables et conformes aux principes d’intégrité des données.
• Participer aux mises à jour contrôlées des documents liés aux activités de conformité.
• Autres responsabilités
• Effectuer d'autres tâches liées à la conformité, telles qu'attribuées par le service « Systèmes qualité et gestion de la conformité ».
• Participer aux initiatives d'amélioration continue visant à renforcer la maturité en matière de conformité.

Diplômes requis

• Bach.ensciences de la vie, en ingénierie, en pharmacie ou dans une discipline scientifique apparentée

Expérience requise

• Au moins cinq (5) ans d'expérience dans le domaine de la qualité au sein de l'industrie pharmaceutique
• Expérience acquise dans un site de production aseptique (expérience supplémentaire à privilégier).

Compétences requises

• Connaissance pratique des réglementations BPF (Santé Canada, FDA, UE)
• Compréhension des systèmes de gestion de la qualité et des principes de conformité
• Capacité à interpréter les exigences réglementaires et les procédures internes
• Bilingue (français et anglais) ; maîtrise de l'anglais requise
• Solides compétences en matière d'organisation et de suivi
• Souci du détail et de la qualité de la documentation
• Capacité à gérer plusieurs priorités et délais simultanément
• Communication claire et professionnelle

Dès votre premier jour, vous bénéficiez

• Une couverture médicale, dentaire et optique
• Une assurance vie
• Une assurance invalidité de courte et de longue durée
• Un programme d'aide aux employés

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Purpose of the Job

The Specialist, Compliance supports the Quality Systems & Compliance function by monitoring,maintaining, and strengthening site compliance with GMP and regulatory requirements.This role focuses on audit readiness, regulatory compliance monitoring, supplier quality oversight, regulatory CAPA follow-up, and regulatory surveillance, ensuring that compliance risks are proactivelyidentified, tracked, and addressed in alignment with internal Quality Systems and external regulatory expectations.

Key Accountabilities

• Compliance Monitoring & Audit Readiness
• Support site audit readiness activities, including document reviews, compliance walkthroughs, and readiness assessments.
• Participate in internal audits, self-inspections, and GMP health checks.
• Support preparation for regulatory inspections and corporate audits.
• Assistin drafting, reviewing, and tracking responses to audit and inspection observations.
• Monitor implementation and completion of actions resulting from audits and inspections.
• Regulatory CAPA Follow-Up & Compliance Tracking
• Track and follow up on regulatory and internal audit CAPAs to ensuretimelyand effective completion.
• Verify that corrective and preventive actions are appropriately documented and aligned with commitments.
• Support effectiveness checks and documentation of CAPA outcomes.
• Trend audit observations, CAPAs, and compliance issues toidentifyrecurring or systemic risks.
• Regulatory Surveillance & Gap Assessments
• Support regulatory intelligence and surveillance activities by monitoring updates to applicable GMP regulations, guidance, and standards.
• Participate in regulatory gap assessments to evaluate site alignment with evolving expectations.
• Document and escalateidentifiedgaps, risks, or emerging compliance concerns.
• Support the development and tracking of remediation actions arising from gap assessments.
• Supplier Quality & External Compliance Support
• Support supplier quality management activities in collaboration with Supplier Quality and Procurement.
• Participate in supplier audits, assessments, or documentation reviews asrequired.
• Track and follow up on supplier-related quality issues, audit findings, and CAPAs.
• Support review and maintenance of Quality Agreements from a compliance perspective.
• Monitor supplier compliance status and escalate risks to Quality Systems leadership.
• Compliance Metrics & Reporting
• Support collection and maintenance of compliance KPIs (e.g., audit findings, CAPA status, overdue actions).
• Prepare compliance dashboards and reports for Quality management review.
• Ensure compliance data isaccurate, current, and inspection-ready.
• Documentation & Quality System Support
• Support maintenance of Quality System documentation related to compliance processes.
• Ensure compliance records and evidence are complete, traceable, and aligned with data integrity principles.
• Assistwith controlled document updates related to compliance activities.
• Other Responsibilities
• Perform other compliance-related tasks as assigned by Quality Systems & Compliance Management.
• Participate in continuous improvement initiatives to strengthen compliance maturity.

Education Qualifications

• Bachelor’s degree in Life Sciences, Engineering, Pharmacy, or a related scientific discipline

Experience Required

• Minimum of five (5) years of experience inQuality in thepharmaceutical industry
• Experience in a sterile manufacturing facility (additional preferred experience).

Skills Required

• Working knowledge of GMP regulations (Health Canada, FDA, EU)
• Understanding of Quality Management Systems and compliance principles
• Ability to interpret regulatory requirements and internal procedures
• Bilingual (French and English); Englishproficiencyrequired
• Strong organization and follow-up skills
• Attention to detail and documentation quality
• Ability to manage multiple priorities and timelines
• Clear and professional communication

Starting on your first day, you receive

• Medical, Dental & Vision coverage
• Life Insurance
• Short-Term & Long-Term Disability Insurance
• Employee Assistance Program