Spécialiste Principal(E), Validation Des Systèmes Informatisés - Qualité / Senior Specialist, Qualit

McKesson is an impact-driven, Fortune 10 company that touches virtually every aspect of healthcare. We are known for delivering insights, products, and services that make quality care more accessible and affordable. Here, we focus on the health, happiness, and well-being of you and those we serve – we care. What you do at McKesson matters. We foster a culture where you can grow, make an impact, and are empowered to bring new ideas. Together, we thrive as we shape the future of health for patients, our communities, and our people. If you want to be part of tomorrow’s health today, we want to hear from you.Sommaire du poste
Le/la Spécialiste principal(e), validation des systèmes informatisés – Qualité contribue à la validation et au maintien de la conformité des systèmes informatisés GxP, des logiciels, des équipements informatisés et, lorsque requis, des environnements à température contrôlée. Relevant du ou de la gestionnaire principal(e), Systèmes qualité corporatifs et validation des systèmes informatisés (CSV), vous collaborerez avec les unités d’affaires, les équipes de projet, les consultants et les fournisseurs de services afin de réaliser des activités de validation fondées sur les risques, conformément au système de gestion de la qualité, aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et aux exigences réglementaires applicables. Vous fournirez une expertise technique, dirigerez des volets de validation et contribuerez à renforcer la fiabilité, la convivialité et la conformité des systèmes dans l’ensemble de l’organisation.Responsabilités
Diriger ou soutenir les activités de validation et de qualification des systèmes informatisés tout au long de leur cycle de vie, notamment lors de nouvelles implantations, de mises à niveau, de changements et de revues périodiques.Rédiger, réviser et exécuter les livrables de validation, notamment les plans de validation, les exigences des utilisateurs et les exigences fonctionnelles, les spécifications, les évaluations des risques, les protocoles d’essai, la documentation de traçabilité et les rapports sommaires.Préparer et exécuter la documentation de qualification d’installation, opérationnelle et de performance (QI/QO/QP) pour les systèmes informatisés, les logiciels, les équipements et, lorsque requis, les environnements à température contrôlée.Évaluer les contrôles des changements, les déviations, les enquêtes ainsi que les mesures correctives et préventives (CAPA), et documenter leurs impacts sur la validation ainsi que les mesures de suivi requises.Veiller à ce que la documentation des projets réglementés soit complète, exacte et tenue conformément au système de gestion de la qualité, aux bonnes pratiques de documentation, aux BPF et aux lignes directrices réglementaires applicables.Coordonner les activités de validation avec les équipes de projet interfonctionnelles, les centres de distribution, les consultants externes et les fournisseurs de services, et communiquer aux parties prenantes l’état d’avancement, les risques et les recommandations.Améliorer les procédures de validation, les indicateurs de qualité, le matériel de formation et la préparation aux inspections, tout en offrant des conseils et du mentorat aux collègues ayant moins d’expérience en validation.Effectuer toute autre tâche pouvant être assignée au besoin afin de soutenir l’atteinte des objectifs de l’entreprise.Exigences de base
Diplôme ou expérience équivalente, avec généralement 7 ans ou plus d’expérience pertinente.Diplôme d’études postsecondaires en sciences, en informatique, en technologies de l’information ou dans un
#J-18808-Ljbffr