Directeur, Ingénierie Du Site: Fiabilité Et Gmp

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Titre du poste :
Directeur(trice), Ingénierie du site
Relève de:
Vice-président et chef du site, Grifols Canada Thérapeutiques (GCT)
Résumé Du Poste
Le ou la Directeur(trice), Ingénierie du site assure le leadership stratégique et opérationnel des activités d’ingénierie du site, de maintenance, des installations, des utilités GMP et non GMP, de l’étalonnage, de la fiabilité ainsi que de l’exécution des projets d’investissement (CAPEX). Ce poste est responsable de veiller à ce que les actifs, les utilités, les infrastructures et les projets d’ingénierie du site soient sécuritaires, fiables, conformes, rentables et alignés sur les objectifs de fabrication, de qualité, de réglementation et d’affaires de GCT.
Cette personne dirige les fonctions techniques nécessaires au soutien des opérations ininterrompues de l’usine, au maintien de l’état validé des installations, des utilités et des équipements, ainsi qu’à la réalisation des investissements en capital du site. Le ou la titulaire collabore étroitement avec les équipes de Fabrication, Qualité, Validation, Santé, sécurité et environnement (SSE), Finances, Ingénierie mondiale, Installations corporatives et entrepreneurs externes afin d’assurer l’exécution en temps opportun des objectifs liés à la maintenance, à la fiabilité, à la conformité et aux projets sur le site GCT.
Bien qu’il ou elle relève directement du vice-président et chef du site, ce poste entretient également une relation fonctionnelle avec l’organisation Ingénierie de Grifols pour la planification, la gouvernance et l’exécution du portefeuille de projets CAPEX du site, afin d’assurer l’alignement avec les normes corporatives d’ingénierie, les pratiques de gestion de projets et les stratégies à long terme du réseau.
Principales responsabilités du poste
Leadership en ingénierie, maintenance et fiabilité du site
Assurer le leadership stratégique des fonctions d’ingénierie, de maintenance, des installations, des utilités, de l’étalonnage, de la fiabilité et de la gestion de projets, en veillant à ce que les actifs physiques et les infrastructures du site soient sécuritaires, conformes, fiables et compétitifs.Déployer la stratégie de gestion du cycle de vie des actifs et de fiabilité du site grâce à une prise de décision fondée sur les risques, à l’excellence opérationnelle, à l’amélioration continue et à une gestion de la performance basée sur les données afin de maximiser la disponibilité opérationnelle.
Installations et utilités non GMP
Assurer l’exploitation sécuritaire, efficace et ininterrompue des systèmes de production et de distribution des utilités non GMP du site, incluant les systèmes HVAC, de réfrigération, électriques et les infrastructures du bâtiment.Superviser les activités de maintenance des installations, y compris les bâtiments, les ascenseurs et les systèmes de protection incendie.Élaborer et mettre en œuvre des initiatives d’amélioration continue des opérations des installations, notamment en matière de gestion de l’énergie et de l’eau, de réduction des coûts récurrents, de fiabilité des infrastructures et de standardisation des meilleures pratiques de maintenance.
Utilités GMP et systèmes validés
Définir et gérer la stratégie de maintenance des utilités GMP et des utilités à impact direct, notamment l’Eau pour injection (EPI), l’Eau purifiée, la Vapeur pure, l’Air comprimé propre, l’Air comprimé de procédé ainsi que les systèmes associés de génération, d’entreposage, de distribution et de points d’utilisation.Veiller à ce que les utilités GMP soient maintenues dans un état de contrôle conformément aux procédures approuvées, aux paramètres validés, aux limites des systèmes, aux dessins techniques, aux plans de maintenance préventive, aux exigences d’étalonnage, aux contrôles de changements, à la gestion des écarts et aux exigences de requalification.Collaborer avec les équipes de Validation, Assurance qualité, Contrôle qualité, Fabrication et Ingénierie mondiale pour soutenir la mise en service, la qualification, la requalification, les revues périodiques, l’échantillonnage des utilités, les enquêtes sur les écarts, les contrôles de changements et le maintien de l’état validé.
Étalonnage et métrologie
Assurer la gouvernance et la supervision du programme d’étalonnage du site afin de garantir que les instruments critiques, équipements d’essai, instruments de procédé et outils de maintenance soient étalonnés, vérifiés, documentés et maintenus selon les intervalles requis.Veiller à ce que les étalons, instruments de référence et fournisseurs externes de services d’étalonnage soient qualifiés, disponibles et conformes aux exigences opérationnelles et réglementaires.
Gestion des projets d’investissement (CAPEX)
Superviser les projets d’investissement du site en partenariat avec les équipes d’Ingénierie mondiale, Finances, Fabrication, Qualité, Validation, SSE, Approvisionnement et la direction du site.Élaborer et maintenir des plans d’investissement à court, moyen et long terme en fonction de l’état des actifs, de la croissance de l’entreprise, des exigences de conformité, des données de fiabilité, des besoins de capacité, des risques liés à la sécurité, de l’obsolescence et des risques potentiels pour l’entreprise.Veiller à ce que les projets soient exécutés avec une gouvernance appropriée, une gestion des risques adéquate, une documentation complète, un contrôle des changements, une planification sécuritaire, une gestion des coûts rigoureuse et une communication efficace avec les parties prenantes.
Conformité, qualité et préparation aux inspections
Collaborer avec les équipes Qualité et Validation afin de maintenir l’état validé des installations, des équipements, des utilités, des systèmes informatisés et des systèmes à impact direct grâce aux activités de qualification, requalification, revue périodique, gestion des changements approuvés et gestion des écarts.Assurer le soutien aux audits internes et externes, aux inspections réglementaires, à la mise en œuvre des CAPA, aux enquêtes liées aux événements qualité et à la gestion des engagements relevant de l’ingénierie.
Gestion du budget, des contrats et des ressources
Élaborer, recommander et gérer les budgets d’exploitation (OPEX) du département ainsi que les plans d’investissement (CAPEX) du site en fonction des priorités d’affaires.Analyser les coûts de maintenance, les coûts des utilités, les dépenses contractuelles et la performance des projets afin d’identifier des opportunités de réduction des coûts et d’amélioration de l’efficacité.Gérer les ressources internes et externes, y compris les entrepreneurs, fournisseurs de services, firmes d’ingénierie et partenaires de maintenance, afin d’assurer un service fiable et une résolution rapide des problèmes.
Leadership des équipes et efficacité organisationnelle
Diriger, gérer et développer les équipes d’Ingénierie, de Maintenance, des Installations, des Utilités, de l’Étalonnage et de Gestion de projets, en veillant à disposer d’un effectif adéquat, d’une structure organisationnelle efficace, des compétences techniques requises et d’une relève appropriée.Favoriser une culture axée sur la sécurité, la conformité, la responsabilisation, la collaboration, l’amélioration continue et le service à la clientèle.
Qualifications Requises
Baccalauréat en génie requis. Des certifications professionnelles telles que PMP, Six Sigma Black Belt, Gestion des actifs, Ingénierie de la fiabilité, Gestion de l’énergie ou toute autre certification pertinente en ingénierie ou en excellence opérationnelle constituent un atout.Minimum de 15 années d’expérience pertinente en ingénierie, maintenance, gestion des installations, utilités, étalonnage, fiabilité, ingénierie de projets ou gestion de projets d’investissement, idéalement dans un environnement de fabrication soumis aux normes GMP.Expérience significative en gestion d’équipes techniques, d’entrepreneurs, de fournisseurs de services et d’équipes de projets multidisciplinaires.Expérience dans les secteurs pharmaceutique, biopharmaceutique, biotechnologique, des produits dérivés du plasma, de la fabrication stérile, de l’industrie chimique ou dans tout autre environnement de fabrication hautement réglementé, un atout important.Expérience démontrée avec les utilités GMP, les utilités propres, les systèmes HVAC, les équipements étalonnés, les systèmes validés, les projets d’investissement, la mise en service, la qualification et l’intégration de nouveaux systèmes aux opérations courantes.Connaissance approfondie des pratiques d’ingénierie, de maintenance, de gestion des installations, des utilités GMP, de l’étalonnage, de la fiabilité et des projets d’investissement dans un environnement manufacturier réglementé.Solide connaissance des BPF actuelles (cGMP), des bonnes pratiques d’ingénierie (GEP), des bonnes pratiques de documentation (GDP), des exigences de la FDA, de Santé Canada, des GMP de l’Union européenne ainsi que des lignes directrices applicables aux secteurs pharmaceutique, biopharmaceutique, biotechnologique ou des dispositifs médicaux.Excellente compréhension des aspects financiers, y compris la gestion des dépenses d’exploitation (OPEX), la planification des investissements (CAPEX), l’élaboration d’analyses de rentabilité (business cases), les analyses coûts-bénéfices, le contrôle budgétaire et la gestion contractuelle.Excellentes compétences en communication, en influence et en leadership.Solides capacités d’analyse et de résolution de problèmes, incluant de l’expérience avec les analyses de causes racines (RCA), l’AMDE/FMEA, l’analyse de Pareto, les tendances de fiabilité, les données de GMAO et la prise de décision basée sur les risques.Excellentes habiletés de communication orale et écrite.Doit être en mesure de lire, écrire et communiquer couramment en anglais et en français.
Job title:
Director, Site Engineering
Reports to:
VP & Site Head, Grifols Canada Therapeutics (GCT)
Summary
The Director, Site Engineering provides strategic and operational leadership for site engineering, maintenance, facilities, GMP and non-GMP utilities, calibration, reliability, and capital project execution. The role is accountable for ensuring that site assets, utilities, infrastructure, and engineering projects are safe, reliable, compliant, cost-effective, and aligned with GCT manufacturing, quality, regulatory, and business objectives.
This position leads the technical functions required to support uninterrupted plant operations, maintain the validated state of facilities, utilities and equipment, and deliver site capital investments. The Director partners closely with Manufacturing, Quality, Validation, EHS, Finance, Global Engineering, Corporate Facilities, and external contractors to ensure the timely execution of maintenance, reliability, compliance, and project objectives across the GCT site.
While reporting directly to the VP & Site Head, the position also maintains a dotted-line relationship with Grifols Engineering for the planning, governance, and execution of the site CAPEX portfolio, ensuring alignment with corporate engineering standards, project management practices, and long-term network strategies.
Primary Responsibilities For Role
Site Engineering, Maintenance and Reliability Leadership
Provide strategic leadership for Engineering, Maintenance, Facilities, Utilities, Calibration, Reliability, and Project Management, ensuring the site's physical assets and infrastructure are safe, compliant, reliable, and competitive.Drive the site asset lifecycle and reliability strategy through risk-based decision making, operational excellence, continuous improvement, and data-driven performance management to maximize operational availability.
Facilities and Non-GMP Utilities
Ensure the safe, efficient, and uninterrupted operation of site non-GMP utility generation and distribution systems, HVAC, refrigeration, electrical systems and building infrastructure.Oversee facility maintenance activities including building, elevators, and fire protection systems.Develop and execute continuous improvement initiatives in facilities operations, including energy and water management, recurring cost reduction, infrastructure reliability, and standardization of maintenance best practices.
GMP Utilities and Validated Systems
Own the maintenance strategy for GMP and direct impact utilities, including Water-for-Injection, Purified Water, Pure Steam, Clean Compressed Air, process compressed air, and associated generation, storage, distribution, and point-of-use systemsEnsure GMP utilities are maintained in a state of control and in alignment with approved procedures, validated parameters, system boundaries, drawings, preventive maintenance plans, calibration requirements, change controls, deviations, and requalification expectations.Partner with Validation, Quality Assurance, Quality Control, Manufacturing, and Global Engineering to support commissioning, qualification, requalification, periodic review, utility sampling, deviation investigations, change controls, and validated-state maintenance.
Calibration and Metrology
Provide governance and oversight for the site calibration program to ensure that critical instruments, test equipment, process instruments, and maintenance tools are calibrated, verified, documented, and maintained within required intervals.Ensure calibration standards, reference instruments, and external calibration service providers are qualified, available, and aligned with operational and regulatory expectations.
CAPEX / Capital Project Management
Oversee site capital projects in partnership with Global Engineering, Finance, Manufacturing, Quality, Validation, EHS, Procurement, and site leadership.Develop and maintain short, medium, and long-range capital plans based on asset condition, business growth, compliance requirements, reliability data, capacity needs, safety risks, obsolescence, and potential business risk.Ensure capital projects are executed with appropriate governance, risk management, documentation, change control, safety planning, cost control, and stakeholder communication.
Compliance, Quality and Inspection Readiness
Partner with Quality and Validation to maintain the validated state of facilities, equipment, utilities, computerized systems, and direct impact systems through qualification, requalification, periodic review, approved change controls, and deviation management.Ensure support to internal and external audits, regulatory inspections, CAPA execution, quality event investigations, and management of engineering-related commitments.
Budget, Contracts and Resource Management
Develop, recommend, and manage departmental OPEX budgets and site engineering CAPEX plans in alignment with business priorities.Analyze maintenance costs, utility costs, contract spending, and project performance to identify opportunities for cost reduction and efficiency improvement.Manage internal and external resources, including contractors, service providers, engineering firms and maintenance partners to deliver reliable service and timely issue resolution.
People Leadership and Organizational Effectiveness
Lead, manage, and develop the Engineering, Maintenance, Facilities, Utilities, Calibration, and Project Management organization, ensuring appropriate staffing, structure, technical capability, and succession planning.Build a culture of safety, compliance, accountability, collaboration, continuous improvement, and customer service.
Qualifications
Education: Bachelor’s degree in engineering required. Professional certifications such as PMP, Black Belt, Asset Management, Reliability Engineering, Energy Management, or other relevant engineering and operational excellence credentials are considered an asset.A minimum of 15 years of related experience in engineering, maintenance, facilities, utilities, calibration, reliability, project engineering, or capital project management, preferably in a GMP manufacturing environment.Significant leadership experience managing technical teams, contractors, service providers, and cross-functional project teams.Experience in pharmaceutical, biologics, biotech, plasma-derived products, sterile manufacturing, chemical, or other highly regulated manufacturing environments preferred.Demonstrated experience with GMP utilities, clean utilities, HVAC, calibrated equipment, validated systems, capital projects, commissioning, qualification, and transition of new systems into routine operations.Extensive knowledge of engineering, maintenance, facilities, GMP utilities, calibration, reliability, and capital project practices in a regulated manufacturing environment.Strong knowledge of cGMPs, Good Engineering Practices, Good Documentation Practices, FDA, Health Canada, EU GMP, and applicable industry guidelines for pharmaceutical, biologics, biotech, or medical device manufacturing.Financial acumen, including OPEX management, CAPEX planning, business case development, cost-benefit analysis, budget control, and contract management.Excellent communication, influencing, and leadership skills.Strong analytical and problem-solving skills, including experience with RCA, FMEA, Pareto analysis, reliability trends, CMMS data, and risk-based decision making.Excellent verbal and written communication skills. Must be able to read, write, and speak English and French.
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