Ingénieur/ Spécialiste En Validation Des Systèmes Informatisés (Vsi)

Description de l'offre d'emploi
Afin de combler les besoins de ses clients dans le secteur (Bio)pharmaceutique, FOP CONSULTANTS est à la recherche de consultants en validation des systèmes informatisés motivés à la réalisation de mandats. Les principales missions seraient de gérer les projets de validation des systèmes informatisés, définir la stratégie de validation, effectuer des analyses de risque et coordonner la mise en service jusqu’à la clôture du projet, rédiger et exécuter les protocoles (IQ, OQ, PQ), rédiger les procédures opératoires normalisées (PON) et les rapports liés à la validation des systèmes informatisés.Description Spécifique Des Responsabilités
Gérer la mise en œuvre des projets de VSI de la conception jusqu’à la fermeture du projetÉlaborer la stratégie de validation des systèmes informatisés (VSI)Effectuer une analyse de risque de l’état des lieux et définir les modalités de validation des SIRédiger les protocoles (IQ, OQ, PQ) et rapports de VSIRédiger les procédures opératoires normalisées (PON) liées à la VSICoordonner ou participer à l’exécution des tests en collaboration avec les services connexes (maintenance, assurance qualité, production, etc.)Effectuer les revues périodiques des activités de VSI et s’assurer du respect des procédures d’assurance qualité (PON) en interne chez le clientRédiger le cas échéant, les écarts rencontrés et faire le suivi pour implémenter les CAPAAuditer dans le but d’identifier des lacunes et de mettre en place des plans de remédiationApporter des solutions aux problèmes rencontrés et effectuer toutes tâches pertinentes au mandatDescription Du Profil Recherché
Baccalauréat ou Maîtrise en ingénierie (informatique, logiciel, automatisation, industriel, chimique, mécanique), en informatique, en sciences pharmaceutiques ou toute autres disciplines connexes;
1 (une) à 10 (dix) années d’expérience en industrie, de préférence dans le secteur (bio)pharmaceutique, alimentaire ou cosmétique, des TIC;
Gestion des projets (un atout);
Expérience démontrée en Validation des Systèmes Informatisés VSI;
Connaissance du GAMP 5, 21 CFR part 11 et de l'intégrité des données;
Connaissance des réglementations (Santé Canada, FDA);
Excellente maîtrise de la suite MS Office;
Bonne capacité de communication et de rédaction en français;
Mobilité (un atout);
Ce Que Nous Offrons
Niveau salarial compétitifAssurances collectivesAssurance professionnelleTravail à distance selon les besoins du client3 semaines de congés3 jours de congés maladie payésForfait mensuel pour les frais de transportPossibilité d’avancementFormation continueFormations
Baccalauréat 1er cycle — Informatique — Informatique et génie logicielMaîtrise 2e cycle — Informatique — Informatique et génie logicielBaccalauréat 1er cycle — Génie — Génie industrielMaîtrise 2e cycle — Génie — Génie industrielMaîtrise 2e cycle — Génie — Génie chimiqueLangues
Français parlé et écrit — Niveau avancéFrançais — Écrit : niveau élevé — Oral : niveau moyenExpérience
3 à 5 ansDescription de l'entreprise
Notre organisation, située dans la région métropolitaine de Montréal propose des services professionnels en Ingénieire et en Sciences de la Vie par le biais de ses consultants. Nous couvrons des segments de marché tel que l'industrie Pharmaceutique, Agroalimentaire, Cosmétiques, des Dispositifs Médicaux et des Technologies de l'Information et des Communications (TIC).Secteurs des TIC
Architecture et réseaux TI;
Analyse TI;
Assurance qualité;
Cybersécurité;
Développement des logiciels;
Programmation;
Gestion des projets TI;
Etc.Secteurs des Sciences de la Vie
Ingénierie (Projet, Maintenance, Procédés, Bâtiments, etc.);
Validation;
Assurance qualité;
Affaires réglementaires;
Pharmacovigilance;
Rédaction technique;
HSE;
Etc.
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