Superviseur, Purification Igiv Supervisor

Superviseur, Purification IGIV Supervisor
Souhaitez-vous rejoindre une équipe internationale qui travaille à l'amélioration des soins de santé ? Voulez-vous améliorer la vie de millions de personnes ? Grifols est une entreprise mondiale de soins de santé qui, depuis 1909, travaille à l'amélioration de la santé et du bien-être des personnes dans le monde entier. Nous sommes leaders dans le domaine des médicaments dérivés du plasma et de la médecine transfusionnelle et nous développons, produisons et commercialisons des médicaments, des solutions et des services innovants dans plus de 110 pays et régions.Titre du poste : Superviseur,PurificationIgIV(Gamunex)Relève de: Directeur de la fabricationLe Superviseur, PurificationIgIV est responsable des quarts de travail quotidiens qui se déroulent dans la zone de production de PurificationIgIVau sein de l'installation de fabrication de GrifolsCanadaThérapeutiques (GCT). Ilserachargé de veiller à ce que les objectifs de qualité, de sécurité, de prestation et de productivité du service soient atteints. LeSuperviseur PurificationIgIVconnaît très bien les BPF et les procédés de purification des protéines. Ce rôle supervise tous les membres de l'équipe qui leur sont assignés. Le rôle est responsable d'enquêter et de remplir les avis de qualité, de rédiger et d'examiner les PON et les dossiers de production par lots.Principalestâchesetresponsabilités
Diriger et diriger les activités quotidiennes du quart de travail de fabrication s'assure que toutes les tâches sont assignées et fait le suivi tout au long du quart de travail.S'assurer que les avis (de qualité ou entretien préventif) sont émis en temps opportun et que l'enquête est terminée en temps opportunResponsable de s'assurer que tous les calendriers de fabrication, les produits et les matériaux sont livrésForme le personnel de PurificationIgIVsur les activités de procédé, y compris les exigences de sécurité et les exigences en matière de BPF. Cerner les lacunes techniques et non techniques en matière de développement et mettre en œuvre les plans et les cibles applicables. Examiner les cas de sécurité et déterminer ou mettre en œuvre des mesures correctives.Développer, former et surveiller le personnel de PurificationIgIVpour s'assurer que les produits sont fabriqués conformément aux exigences réglementaires définies, aux procéduresdeGCT et aux règlementsGxP.Assurer la conformité aux procédures et aux politiques d'exploitation du site, y compris les protocoles de santé et de sécurité, ainsi qu'à tous les règlements des autorités sanitaires fédérales liés aux opérations de PurificationIgIV.Comprend et adhère aux bonnes pratiques de documentation (BPD)Coordonner et rédiger les examens des documents liés aux lots, y compris les dossiers de lots et les PONExécuter les affectations du système de gestion de la qualité (CAPA, contrôle des changements, procédures opérationnelles normalisées, etc.) pour les clôturer à tempsAssurez-vous que tout l'équipement fonctionne correctement. Demandes de réparation ou de modification de l'équipement et des installationsRésoudre les problèmes opérationnels et d'équipement et faire des recommandations. Coordonne également les réparations d'urgence, les changements et les activités d'entretien préventif avec l'équipe des services publics.Coordonner les activités de fabrication avec les autres services. Cela comprend la collaboration étroite avec le contrôle de la qualité, la gestion des matériaux, l'assurance de la qualité, la validation, etc.Qualificationsrequises
Diplôme collégial ou technique obligatoire. Baccalauréat en sciences, en génie ou dans un domaine connexe de préférence.Expérience antérieure dans la fabrication de protéines biologiqueset de purificationIgIVest un atout.1 à 3 ans d'expérience en leadership/superviseur de fabrication dans un environnement biopharmaceutiquecGMP.Bonne compréhension des principes de fonctionnement de la plupart des équipements de traitement. Solide connaissance des principes techniques et scientifiques associés auxprocessus aseptiques.Bonne connaissance des systèmes de contrôle automatisés.Bonne connaissance des exigences et des règlements des installationscGMP, de l'OSHA, de l'EPA et de la FDA.Bonne connaissance des opérations aseptiques, des statistiques, de la conception d'équipements, du contrôle des procédés, de la mise à l'échelle des procédés, des procédés pharmaceutiques aseptiques et de la validation des équipements.Capacité de dépanner et d'entretenir les systèmes, l'équipement et les processus de fabrication.Capacité à s'habiller de manière aseptique pour les opérations en salle blanche.Capacité à réagir rapidement pour comprendre et résoudre les problèmes.Excellentes compétences en communication et en documentation, en organisation et en dépannageCapacité à lire, comprendre et suivre avec précision les SOP et les lignes directrices de l'entrepriseDoit posséder de bonnes à excellentes compétences en écriture et en informatique avec une base de connaissances et une maîtrise de Microsoft Word, Excel, Power Point et Project.Bilinguisme (français et anglais) parlé et écrit(la maîtrise de l'anglais est requise pour assurer les échanges de documentations et communications avec d'autres sites de Grifols hors Québec et hors Canada (Espagne, USA).Bilingualism(French and English)bothspokenandwritten(la maîtrise de l'anglais est requise pour assurer les échanges de documentations et communications avec d'autres sites de Grifols hors Québec et hors Canada (Espagne, USA).
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