Associé(e) aux affaires réglementaires / Regulatory Affairs Associate

Ce poste offre une formule de travail hybride, permettant d’effectuer 50 % de ses tâches en télétravail. Cette approche favorise un équilibre entre performance et flexibilité, tout en maintenant une collaboration étroite avec les équipes. Le poste est basé dans notre bureau de Ville Saint-Laurent, à Montréal.

À propos du poste

Nous sommes à la recherche d’un(e) associé(e) aux affaires réglementaires rigoureux(se) et proactif(ve) pour se joindre à notre équipe. Relevant du chef des affaires réglementaires, cette personne sera responsable de la coordination et de la gestion des activités réglementaires afin d’assurer la conformité des produits pharmaceutiques et biologiques aux exigences et lignes directrices de Santé Canada. Le ou la candidat(e) retenu(e) jouera un rôle clé dans l’approbation des produits et le maintien de leur présence sur le marché.

Responsabilités principales

• Gérer les soumissions réglementaires et les processus de révision conformément aux normes de Santé Canada, en veillant à l’approbation rapide des dossiers.
• Soutenir les activités réglementaires liées à l’entretien et à la conformité des produits (p. ex. : variations, renouvellements, mises à jour d’étiquetage).
• Contribuer à l’élaboration de stratégies réglementaires, identifier de manière proactive les enjeux potentiels et mettre en œuvre des solutions en temps opportun.
• Collaborer avec les équipes interfonctionnelles (PV, AQ, CMC, juridique) pour recueillir la documentation requise.
• Assurer la liaison avec les partenaires corporatifs et externes afin d’obtenir la documentation nécessaire (p. ex. : certificats BPF, données cliniques).
• Compiler et publier les dossiers réglementaires au format eCTD à l’aide du logiciel eCTD (conversion en PDF, ajout de signets et d’hyperliens).

Compétences et aptitudes

• Solide connaissance des règlements et lignes directrices pharmaceutiques canadiens.
• Excellente compréhension scientifique et capacité de réflexion stratégique en réglementation.
• Compétences analytiques et organisationnelles avec un souci du détail.
• Capacité à travailler de façon autonome et à gérer plusieurs projets simultanément.
• Excellentes aptitudes en communication et en travail d’équipe.
• Maîtrise de la suite Microsoft Office.
• Expérience avec les logiciels eCTD et les outils de publication réglementaire.

Qualifications

• Baccalauréat en sciences de la vie ou équivalent.
• Maîtrise en développement de médicaments ou dans un domaine connexe de la santé (atout).
• 2 à 3 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique.
• Expérience en recherche clinique ou en affaires médicales (atout).
• Bilinguisme (français et anglais), avec d’excellentes compétences en communication orale et écrite*

*Thérapeutique Knight s'efforce d'offrir un milieu de travail francophone à tous ses employés basés au Québec. Bien que, dans le cadre de son programme de francisation, Thérapeutique Knight ait pris toutes les mesures raisonnables pour éviter d'imposer l'exigence de l’anglais, la connaissance et la maîtrise de l'anglais pour ce poste est de niveau avancé, notamment en raison de la nécessité de lire, réviser et rédiger des documents techniques destinés à un public anglophone ainsi que communiquer régulièrement en anglais avec des autorités réglementaires situés à l’extérieur du Québec.

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This position offers a hybrid work arrangement, allowing 50% of tasks to be performed remotely. This approach promotes a balance between performance and flexibility, while ensuring close collaboration with internal teams. The role is based in our office located in Ville Saint-Laurent, Montreal.

About the role

We are seeking a detail-oriented and proactive Regulatory Affairs Associate to join our team. Reporting to the Regulatory Affairs Manager, this role is responsible for coordinating and managing regulatory activities to ensure pharmaceutical and biologic products comply with Health Canada regulations and guidelines. The successful candidate will play a key role in facilitating product approvals and maintaining market access.

Key Responsibilities

• Manage regulatory submissions and reviews in accordance with Health Canada standards, ensuring timely approvals.
• Support regulatory activities for product maintenance and compliance (e.g., variations, renewals, labeling updates).
• Assist in developing regulatory strategies, identifying potential issues, and implementing timely solutions.
• Collaborate with cross-functional teams (PV, QA, CMC, Legal) to gather required documentation.
• Liaise with corporate and external partners to obtain necessary documentation (e.g., GMP certificates, clinical data).
• Compile and publish regulatory submissions in eCTD format using eCTD software (PDF conversion, bookmarking, hyperlinking).

Skills & Competencies

• Strong knowledge of Canadian pharmaceutical regulations and guidelines
• Excellent scientific understanding and regulatory strategic thinking
• Analytical and organizational skills with attention to detail
• Ability to work independently and manage multiple projects
• Effective communication and teamwork skills
• Skilled in Microsoft Office Suite
• Experience with eCTD software and regulatory publishing tools

Qualifications

• B.Sc. in Life Sciences or equivalent.
• M.Sc. in Drug Development or related healthcare field represent an asset.
• 2-3 years in the pharmaceutical industry.
• Experience in clinical research or medical affairs represent an asset.
• Bilingualism (French and English) with excellent oral and written communication skills