Ingénieur(E) De Procédés Ii / Process Engineer Ii

3 to 5 year(s) related Pharmaceutical/sterile fill-finish experience or FDA regulated Industry Experience, with direct hands-on experience in aseptic processing.Une assurance vie
Join a Leader in Pharmaceutical Manufacturing — And Build What’s NextJubilant HollisterStier LLC is a well-established force in the pharmaceutical and biopharmaceutical industries, providing a complete range of manufacturing services that support life-changing medicines around the world. We are nationally recognized for our expertise in producing sterile injectable vials and lyophilized products, and our Allergy business is a global leader in allergenic extracts that support treatments for allergies and asthma. Jubilant HollisterStier is proudly part of the global, Jubilant Pharma family.
Rejoignez un leader de la fabrication pharmaceutique — et participez à l'avenirJubilant HollisterStier LLC est un leader bien établi dans les secteurs pharmaceutique et biopharmaceutique, offrant une gamme complète de services de fabrication qui contribuent à la mise au point de médicaments qui changent des vies partout dans le monde. Nous sommes reconnus à l'échelle nationale pour notre expertise dans la production de flacons stériles pour injection et de produits lyophilisés, et notre division Allergy est un leader mondial dans le domaine des extraits allergéniques utilisés dans les traitements contre les allergies et l'asthme. Jubilant HollisterStier est fière de faire partie de la famille mondiale Jubilant Pharma.
Pour les bâtisseurs, les innovateurs et les créateurs, vous êtes ici chez vousSi vous êtes quelqu’un qui s’épanouit en résolvant des problèmes complexes, en améliorant les systèmes et en élaborant des solutions concrètes, vous vous sentirez ici comme chez vous. Chez Jubilant HollisterStier, vos idées comptent — et votre impact se fait sentir à l’échelle mondiale.
Pourquoi les bâtisseurs nous choisissent :Un impact immédiat : Votre travail soutient directement les médicaments essentiels et les traitements antiallergiques utilisés dans le monde entier.Des avantages dès le premier jour : Les prestations médicales, dentaires, ophtalmologiques, d’assurance vie, de REER et d’invalidité commencent immédiatement, car votre bien-être ne devrait pas être soumis à une période d’attente.Une carrière où vous pouvez évoluer : Nous offrons des opportunités de croissance, de promotion et d’augmentations annuelles, avec une rémunération intermédiaire réservée aux performances élevées et à l’ancienneté.Une culture de l'amélioration : Nous apprécions les personnes qui s'épanouissent dans l'amélioration continue, l'innovation et la contribution active.Un leader stable du secteur : Soutenus par Jubilant Pharma, nous allions stabilité à long terme et innovation tournée vers l'avenir.
Objectif du poste :Le ou la titulaire du poste d’Ingénieur(e) de procédés II (Scientifique des procédés II / Spécialiste principal(e) des procédés, Services techniques) fournit une expertise technique en procédés aseptiques, en fabrication stérile de remplissage et finition (fill-finish) ainsi qu’en transfert technologique, avec un accent particulier sur la conception et l’exécution des simulations de procédés aseptiques (APS), l’évaluation et la gestion des risques liés aux interventions (IREM) et la qualification des interventions aseptiques en zone de Grade A. Cette personne travaille de façon autonome sur des projets complexes et interfonctionnels et fournit une orientation technique ainsi que du mentorat aux ingénieurs plus juniors. Elle agit à titre d’expert(e) de la matière pour les opérations de remplissage aseptique, les études de visualisation des flux d’air et la mise en œuvre de systèmes de consommables à usage unique. L’Ingénieur(e) de procédés II représente les Services techniques lors des interactions avec les autorités réglementaires, des audits clients et des activités liées aux CAPA (actions correctives et préventives). Ce poste exige d’excellentes compétences en communication afin d’influencer efficacement les parties prenantes et d’assurer l’alignement à tous les niveaux de l’organisation.
Responsabilités clés :Généralités :Diriger la conception, la rédaction des protocoles et l’exécution des simulations de procédés aseptiques (APS/media fills), ainsi que la sélection des interventions en conditions les plus défavorables, en assurant leur alignement avec les conditions de fabrication commerciale.Participer à l’amélioration du programme d’évaluation et de gestion des risques liés aux interventions (IREM) du site, notamment par l’évaluation des lacunes de la bibliothèque d’interventions, la classification fondée sur le risque et la réévaluation périodique des interventions aseptiques conformément aux exigences réglementaires en vigueur.Fournir un soutien technique et assurer le dépannage des opérations de remplissage aseptique, notamment la configuration des lignes de remplissage, la qualification des équipements, l’optimisation des paramètres de procédé et la résolution des écarts liés au remplissage aseptique.Diriger l’évaluation, la qualification et la mise en œuvre des systèmes de consommables à usage unique (p. ex. assemblages à usage unique, tubulures, filtres, connecteurs) dans les procédés de fabrication aseptique, en tenant compte de la compatibilité, des substances extractibles et relargables ainsi que des essais d’intégrité.Diriger et mettre en œuvre le programme PUPSIT du site pour plusieurs procédés commerciaux.Démontrer une compréhension approfondie des BPF (cGMP), des exigences réglementaires européennes, des chapitres pertinents de l’USP et des principes scientifiques associés aux opérations en salle propre et à la classification des salles, notamment en ce qui concerne les simulations de procédés aseptiques, la stérilisation et la dépyrogénation (chaleur sèche et vapeur), la réduction des endotoxines ainsi que la surveillance et le contrôle microbiologiques.Assurer le transfert technologique de nouveaux produits provenant de clients internes et externes.Assurer la gestion du procédé produit, de la soumission initiale jusqu’au retrait du produit.Évaluer les procédés entrants quant à leur robustesse, leur efficacité et leur compatibilité avec les opérations de JHS‑Montréal.Effectuer les travaux de développement requis afin de définir les paramètres critiques du procédé (CPP) et les attributs critiques de qualité (CQA) pour assurer une exécution efficace lors du transfert vers la Fabrication. Exigences propres au niveau :Exécuter les fonctions du poste de façon entièrement autonome, en faisant preuve d’un jugement indépendant pour résoudre des problèmes techniques complexes et ambigus avec un minimum de supervision de la direction.Être reconnu(e) comme expert(e) des principes scientifiques pertinents et des directives réglementaires applicables, actuelles et émergentes;
interpréter et appliquer de façon proactive les nouvelles exigences aux procédés du site.Agir à titre d’expert(e) technique et d’autorité en matière de procédés aseptiques (APS, IREM, interventions de Grade A, remplissage aseptique, technologies à usage unique), tout en fournissant du mentorat et un encadrement technique aux ingénieurs moins expérimentés.Représenter directement les Services techniques auprès des autorités réglementaires et des clients lors des inspections et des audits relativement à la conception des procédés aseptiques et aux stratégies de contrôle.
Éducation et Expérience requis:Baccalauréat en sciences, en génie ou dans un domaine connexe.3 to 5 year(s) related Pharmaceutical/sterile fill-finish experience or FDA regulated Industry Experience, with direct hands‑on experience in aseptic processing.Expérience démontrée dans la conception, la rédaction de protocoles et l’exécution de simulations de procédés aseptiques (APS/media fills).Expérience en évaluation et gestion des risques liés aux interventions (IREM), y compris l’évaluation des bibliothèques d’interventions et la classification fondée sur le risque.Expérience pratique de la qualification et de l’exécution d’interventions aseptiques en Grade A, y compris les études de visualisation des flux d’air (smoke studies).Expérience directe du soutien aux opérations de remplissage aseptique dans un environnement de fabrication stérile conforme aux BPF (GMP).Expérience de l’évaluation, la qualification, et de la mise en œuvre de systèmes de consommables à usage unique.Une maîtrise est considérée comme l’équivalent de deux (2) années d’expérience.
Compétences requises :Maîtrise de la suite Microsoft OfficeCommunication efficace avec les clients internes et externes.Capacité démontrée à gérer des situations ambiguës et complexes, à influencer les résultats et à mobiliser des équipes multidisciplinaires sans autorité hiérarchique directe.Capacité à rechercher et à mettre en œuvre des solutions ou de nouvelles applications dans des situations variées.Expérience des interactions avec les inspecteurs et les auditeurs des organismes de réglementation.
Lieu : Kirkland (Ouest-de-l'Île), Qc. — Sur place, temps plein
Rémunération et avantages sociaux dès le premier jour — Parce que votre bien-être compteChez Jubilant HollisterStier, nous ne croyons pas aux périodes d'attente. Dès votre arrivée chez nous, vous et votre famille bénéficiez d'une gamme complète d'avantages sociaux conçus pour soutenir votre santé, votre stabilité et votre réussite à long terme.
Dès votre premier jour, vous bénéficiez :Une couverture médicale, dentaire et optiqueUne assurance vieUne assurance invalidité de courte et de longue duréeUn programme d'aide aux employés
Libérez votre potentielSi vous recherchez une carrière dynamique et enrichissante, nous vous invitons à postuler dès aujourd'hui.
Jubilant HollisterStier est un employeur pratiquant l'égalité d'accès à l'emploi (EEO) et l'action positive (AA). Toutes les candidatures qualifiées seront prises en considération sans distinction de race, de couleur, de religion, de sexe, d'orientation sexuelle, d'identité de genre, d'origine nationale, de handicap ou de statut de vétéran protégé.
Nous nous engageons à créer de la valeur pour nos clients et nos parties prenantes en proposant des solutions innovantes et économiquement efficaces, toujours dans le respect de l'environnement et de la société.
Our Promise: Caring, Sharing, GrowingWe are committed to enhancing value for customers and stakeholders by delivering innovative and economically efficient solutions, always with care for the environment and society.
Join a Leader in Pharmaceutical Manufacturing — And Build What’s NextJubilant HollisterStier LLC is a well-established force in the pharmaceutical and biopharmaceutical industries, providing a complete range of manufacturing services that support life-changing medicines around the world. We are nationally recognized for our expertise in producing sterile injectable vials and lyophilized products, and our Allergy business is a global leader in allergenic extracts that support treatments for allergies and asthma. Jubilant HollisterStier is proudly part of the global, Jubilant Pharma family.
For the Builders, Innovators, and Doers — This Is Your PlaceIf you are someone who thrives on solving complex problems, improving systems, and building real solutions, you’ll feel at home here. At Jubilant HollisterStier, your ideas matter — and your impact is felt globally.
Why builders choose us:Immediate impact: Your work directly supports essential medicines and allergenic therapies used worldwide.Benefits start on day one: Medical, Dental, Vision, Life Insurance, and Disability benefits begin immediately because your well-being shouldn’t have a waiting period.A career you can grow: We provide opportunities for growth, promotion, and annual raises, with midpoint compensation reserved for high performance and longevity.A culture of improvement: We value people who thrive on continuous improvement, innovation, and hands on contribution.A stable industry leader: Backed by Jubilant Pharma, we pair long‑term stability with forward looking innovation.
Purpose of the Job:The Process Engineer II (Process Scientist II / Senior Process Specialist, Technical Services) provides technical expertise in aseptic processing, sterile fill-finish manufacturing, and technical transfer, with a particular focus on aseptic process simulation (APS) design and execution, intervention risk evaluation and management (IREM), and Grade A aseptic intervention qualification. This position independently works on complex, cross‑functional projects and provides technical direction and mentorship to junior engineers. The Process Engineer II serves as a subject matter expert on aseptic filling operations, air‑flow visualization studies and implementation of single‑use consumable systems. The Process Engineer II represents Technical Services during regulatory interactions, client audits, and CAPA efforts. This role requires strong communication skills to effectively influence and align stakeholders at all levels of the organization.
Key Accountabilities:General:Lead the design, protocol authorship, and execution of Aseptic Process Simulations (APS)/media fills, and worst‑case intervention selection ensuring alignment with commercial manufacturing conditions.Assist in improvement of the site's Intervention Risk Evaluation and Management (IREM) program, including intervention library gap assessments, risk‑based classification, and periodic reassessment of aseptic interventions in line with current regulatory expectations.Provide technical support and troubleshooting for aseptic filling operations, including filling line setup, equipment qualification, process parameter optimization, and resolution of aseptic filling deviations.Lead evaluation, qualification, and implementation of single‑use consumable systems (e.G., single‑use assemblies, tubing, filters, connectors) within aseptic manufacturing processes, including compatibility, extractables/leachables, and integrity testing considerations.Lead and implement the site PUPSIT program across multiple commercial processes.In-depth understanding of cGMP’s, European regulatory requirements, relevant USP chapters, and scientific principles associated with clean room operations and room classifications as they apply to media fills, sterilization and depyrogenation (dry heat and steam), endotoxin reduction, and microbiological monitoring and control.Technical Transfer of new products from both internal and external clientsOwnership of product process from initial quote to product retirementEvaluate incoming processes for robustness, efficiency and fit within JHS‑MontrealPerform appropriate development work to define CPPs and CQAs to allow strong execution upon transfer to Manufacturing.
Level Specific:Expected to perform job functions fully autonomously, exercising independent judgment on complex and ambiguous technical problems with minimal leadership oversight.Recognized as subject matter expert in pertinent scientific principles and applicable existing and emerging regulatory guidance;
expected to interpret and apply new guidance to site processes proactively.Serves as subject matter expert and technical authority on aseptic processing (APS, IREM, Grade A interventions, aseptic filling, single‑use technologies), providing mentorship and technical guidance to less experienced engineers.Represents Technical Services directly to regulatory agencies and clients during inspections and audits on matters of aseptic process design and control strategy.
Education & Experience Required:Bachelor of Science: Science, Engineering, or related field.3 to 5 year(s) related Pharmaceutical/sterile fill‑finish experience or FDA regulated Industry Experience, with direct hands‑on experience in aseptic processing.Demonstrated experience with Aseptic Process Simulation (APS)/media fill design, protocol authorship, and executionExperience with Intervention Risk Evaluation and Management (IREM), including intervention library assessment and risk‑based classificationHands‑on experience qualifying and executing Grade A aseptic interventions, including smokeDirect experience supporting aseptic filling operations in a GMP sterile manufacturing environmentExperience with evaluation, qualification, and implementation of single‑use consumable systemsMaster’s Degree counts as 2 years experience.
Skills Required:Microsoft Office SuiteCommunication with Internal/External customersDemonstrated ability to work through ambiguous and complex situations, influencing outcomes, and driving a multi‑disciplinary team without formal authorityAbility to search for solutions or new applications in differing situations.Interacting with inspectors/auditors from regulatory agencies.
Location: Kirkland (West Island), Qc. — On Site, Full-Time
Compensation & Benefits That Start on Day One — Because Your Well Being MattersAt Jubilant HollisterStier, we don’t believe in waiting periods. From the moment you join us, you and your family have access to a full suite of benefits designed to support your health, stability and long‑term success.
Starting on your first day, you receive:Medical, Dental & Vision coverageLife InsuranceShort‑Term & Long‑Term Disability InsuranceEmployee Assistance Program
Unlock Your PotentialIf you’re seeking a dynamic and rewarding career, we welcome your application today.
Jubilant HollisterStier is an EEO/AA Employer. All qualified applicants will receive consideration without regard to race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, national origin, disability, or protected veteran status.
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