Responsable des affaires réglementaires internationales CMC (produits pharmaceutiques) - Télétravail (Québec ou l'Ontario)

Alphanumeric recrute un responsable des affaires réglementaires internationales CMC (produits pharmaceutiques) pour travailler à distance au Québec ou en Ontario, au service de l'une des plus grandes entreprises pharmaceutiques au monde, dont le siège social est situé à Montréal, au Québec.

Conditions:

• Salaire : 61 $ CA/heure
• Type de contrat : Contractuel pour 6 mois, avec de fortes chances de prolongation
• Horaires de travail : Du lundi au vendredi – de 9 h à 17 h (heure de l'Est) (horaires de bureau standard)
• Type de travail : À distance. La préférence est donnée aux candidats résidant près de Montréal, car une présence occasionnelle sur place peut être requise pour le travail sur les projets.
• Lieu : Montréal, rue Queen
• Date de début : juin
• Il est obligatoire d'être basé au Canada et de disposer de documents valides (permis de résidence permanent ou permis de travail valide + numéro d'assurance sociale valide)

Conditions requises : 

• Un diplôme de licence est requis ; un master est fortement apprécié
• Au moins 3 ans d'expérience
• Bilingue anglais/français
• Connaissance des procédures, systèmes et directives réglementaires, ainsi que de la gestion technique du cycle de vie réglementaire
• Connaissance des produits biologiques
• Expérience dans le domaine des affaires réglementaires CMC et de la gestion technique du cycle de vie, de préférence dans le secteur des produits biologiques ou des vaccins ; capacité avérée à gérer les activités réglementaires courantes, etc.
• Expérience dans la rédaction de modifications techniques CMC et des éléments du Module 3
• Expérience en gestion de projet
• Expérience dans les processus de contrôle des changements
• Connaissance des lignes directrices de l'ICH, des dossiers pharmaceutiques et biologiques
• La connaissance de Veeva Vault est également un atout

Principales missions et responsabilités:

• Est responsable des activités réglementaires CMC à l'échelle mondiale pour les projets qui lui sont confiés et s'adapte rapidement à l'évolution des événements et des priorités.
• Est chargé de l'élaboration de la stratégie CMC, avec le soutien de la direction, pour les dossiers de soumission CMC destinés à soutenir les activités de gestion du cycle de vie des produits commercialisés, conformément aux normes réglementaires et scientifiques applicables.
• Comprend, interprète et conseille parfois les équipes sur les réglementations, les lignes directrices, les procédures et les politiques relatives à la fabrication et au contrôle des médicaments, afin d'accélérer la soumission, l'examen et l'approbation des demandes CMC mondiales.
• S'assure que tous les aspects réglementaires CMC appropriés pour la mise sur le marché des produits sont en place, afin de garantir la continuité de l'approvisionnement du marché. 
• S'assure que les informations soumises dans le cadre des demandes de maintenance du cycle de vie répondent aux exigences régionales, permettant une flexibilité maximale en matière d'approvisionnement, de production et de qualité, avec un minimum de questions imprévues.