Spécialiste Conformité GMP — Audits & CAPA

• Une assurance vie

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Join a Leader in Pharmaceutical Manufacturing — And Build What’s Next

Jubilant HollisterStier LLC is a well-established force in the pharmaceutical and biopharmaceutical industries, providing a complete range of manufacturing services that support life-changing medicines around the world. We are nationally recognized for our expertise in producing sterile injectable vials and lyophilized products, and our Allergy business is a global leader in allergenic extracts that support treatments for allergies and asthma. Jubilant HollisterStier is proudly part of the global, Jubilant Pharma family.

Rejoignez un leader de la fabrication pharmaceutique — et participez à l'avenir

Jubilant HollisterStier LLC est un leader bien établi dans les secteurs pharmaceutique et biopharmaceutique, offrant une gamme complète de services de fabrication qui contribuent à la mise au point de médicaments qui changent des vies partout dans le monde. Nous sommes reconnus à l'échelle nationale pour notre expertise dans la production de flacons stériles pour injection et de produits lyophilisés, et notre division Allergy est un leader mondial dans le domaine des extraits allergéniques utilisés dans les traitements contre les allergies et l'asthme. Jubilant HollisterStier est fière de faire partie de la famille mondiale Jubilant Pharma.

Pour les bâtisseurs, les innovateurs et les créateurs, vous êtes ici chez vous

Si vous êtes quelqu’un qui s’épanouit en résolvant des problèmes complexes, en améliorant les systèmes et en élaborant des solutions concrètes , vous vous sentirez ici comme chez vous. Chez Jubilant HollisterStier, vos idées comptent — et votre impact se fait sentir à l’échelle mondiale.

Pourquoi les bâtisseurs nous choisissent :

• Un impact immédiat :Votre travail soutient directement les médicaments essentiels et les traitements antiallergiques utilisés dans le monde entier.
• Des avantages dès le premier jour :Les prestations médicales, dentaires, ophtalmologiques, d’assurance vie, de REER et d’invalidité commencent immédiatement, car votre bien-être ne devrait pas être soumis à une période d’attente.
• Une carrière où vous pouvez évoluer :Nous offrons des opportunités de croissance, de promotion et d’augmentations annuelles, avec une rémunération intermédiaire réservée aux performances élevées et à l’ancienneté.
• Une culture de l'amélioration :Nous apprécions les personnes qui s'épanouissent dans l'amélioration continue, l'innovation et la contribution active.
• Un leader stable du secteur :Soutenus par Jubilant Pharma, nous allions stabilité à long terme et innovation tournée vers l'avenir.

Si vous souhaitez construire quelque chose qui a du sens avec une équipe qui valorise votre dynamisme, vos compétences et vos idées — votre place est ici.

Objectif du poste :

Le spécialiste de la conformité apporte son soutien à la fonction « Systèmes qualité et conformité » en assurant le suivi, le maintien et le renforcement de la conformité du site aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et aux exigences réglementaires. Ce poste est axé sur la préparation aux audits, le suivi de la conformité réglementaire, la supervision de la qualité des fournisseurs, le suivi des actions correctives et préventives (CAPA) réglementaires, ainsi que la surveillance réglementaire, afin de garantir que les risques de non-conformité soient identifiés, suivis et traités de manière proactive, conformément aux systèmes qualité internes et aux attentes réglementaires externes.

Responsabilités clés :

• Suivi de la conformité et préparation aux audits
• Apporter un soutien aux activités de préparation aux audits sur site, notamment les revues de documents, les visites de conformité etles évaluations de l'état de préparation.
• Participer aux audits internes, aux auto-inspections et aux contrôles de conformité aux BPF.
• Apporter un soutien à la préparation des inspections réglementaires et des audits d'entreprise.
• Participer à la rédaction, à la révision et au suivi des réponses aux observations issues des audits et des inspections.
• Assurer le suivi de la mise en ?uvre et de la finalisation des actions découlant des audits et des inspections.
• Suivi des mesures correctives et préventives (CAPA) réglementaires et suivi de la conformité
• Assurer le suivi des mesures correctives et préventives (CAPA) issues des audits réglementaires et internes afin de garantir leur mise en ?uvre dans les délais et de manière efficace.
• Vérifier que les actions correctives et préventives sont correctement documentées et conformes aux engagements pris.
• Contribuer aux contrôles d'efficacité et à la documentation des résultats des actions correctives et préventives.
• Analyser les tendances des observations d'audit, des actions correctives et préventives et des problèmes de conformité afin d'identifier les risques récurrents ou systémiques.
• Surveillance réglementaire et évaluations des lacunes
• Soutenir les activités de veille réglementaire et de surveillance en suivant les mises à jour des réglementations,directives et normes applicables en matière de BPF.
• Participer aux évaluations des écarts réglementaires afin d'évaluer l'adéquation du site aux attentes en constante évolution.
• Consigner et signaler les écarts, les risques ou les problèmes de conformité émergents identifiés.
• Soutenir l'élaboration et le suivi des mesures correctives découlant des évaluations des écarts.
• Qualité des fournisseurs et accompagnement en matière de conformité externe
• Soutenir les activités de gestion de la qualité des fournisseurs en collaboration avec le service Qualité fournisseurs et le service Achats.
• Participer aux audits, évaluations ou examens de documentation des fournisseurs, selon les besoins.
• Assurer le suivi des problèmes de qualité liés aux fournisseurs, des constatations d’audit et des mesures correctives et préventives (CAPA).
• Contribuer à l’examen et à la mise à jour des accords de qualité sous l’angle de la conformité.
• Surveiller le niveau de conformité des fournisseurs et signaler les risques à la direction des systèmes qualité.
• Indicateurs de conformité et rapports
• Participer à la collecte et à la mise à jour des indicateurs clés de performance (KPI) en matière de conformité (par exemple, conclusions d'audit, état d'avancement des mesures correctives et préventives (CAPA), actions en retard).
• Préparer des tableaux de bord et des rapports de conformité destinés à la revue de la direction de la qualité.
• Veiller à ce que les données de conformité soient exactes, à jour et prêtes pour les inspections.
• Documentation et soutien au système qualité
• Contribuer à la gestion de la documentation du système qualité relative aux processus de conformité.
• Veiller à ce que les dossiers et les preuves de conformité soient complets, traçables et conformes aux principes d’intégrité des données.
• Participer aux mises à jour contrôlées des documents liés aux activités de conformité.
• Autres responsabilités
• Effectuer d'autres tâches liées à la conformité, telles qu'attribuées par le service « Systèmes qualité et gestion de la conformité ».
• Participer aux initiatives d'amélioration continue visant à renforcer la maturité en matière de conformité.

Diplômes requis:

• Bach.ensciences de la vie, en ingénierie, en pharmacie ou dans une discipline scientifique apparentée

Expérience requise :

• Au moins cinq (5) ans d'expérience dans le domaine de la qualité au sein de l'industrie pharmaceutique
• Expérience acquise dans un site de production aseptique (expérience supplémentaire à privilégier).

Compétences requises :

• Connaissance pratique des réglementations BPF (Santé Canada, FDA, UE)
• Compréhension des systèmes de gestion de la qualité et des principes de conformité
• Capacité à interpréter les exigences réglementaires et les procédures internes
• Bilingue (français et anglais) ; maîtrise de l'anglais requise
• Solides compétences en matière d'organisation et de suivi
• Souci du détail et de la qualité de la documentation
• Capacité à gérer plusieurs priorités et délais simultanément
• Communication claire et professionnelle

Lieu : Kirkland (Ouest-de-l'Île), Qc. — Sur place, temps plein

Rémunération et avantages sociaux dès le premier jour — Parce que votre bien-être compte

Chez Jubilant HollisterStier, nous ne croyons pas aux périodes d'attente. Dès votre arrivée chez nous, vous et votre famille bénéficiez d'une gamme complète d'avantages sociaux conçus pour soutenir votre santé, votre stabilité et votre réussite à long terme.

Dès votre premier jour, vous bénéficiez :

• Une couverture médicale, dentaire et optique
• Une assurance vie
• Une assurance invalidité de courte et de longue durée
• Un programme d'aide aux employés

Libérez votre potentiel

Si vous recherchez une carrière dynamique et enrichissante, nous vous invitons à postuler dès aujourd'hui.

Jubilant HollisterStier est un employeur pratiquant l'égalité d'accès à l'emploi (EEO) et l'action positive (AA) . Toutes les candidatures qualifiées seront prises en considération sans distinction de race, de couleur, de religion, de sexe, d'orientation sexuelle, d'identité de genre, d'origine nationale, de handicap ou de statut de vétéran protégé.

Si vous avez besoin d'aide pour postuler à un poste, contactez :

View email address on apply.j-vers.com

Notre promesse : prendre soin, partager, grandir

Nous nous engageons à créer de la valeur pour nos clients et nos parties prenantes en proposant des solutions innovantes et économiquement efficaces, toujours dans le respect de l'environnement et de la société.

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Join a Leader in Pharmaceutical Manufacturing — And Build What’s Next

Jubilant HollisterStier LLC is a well-established force in the pharmaceutical and biopharmaceutical industries, providing a complete range of manufacturing services that support life-changing medicines around the world. We are nationally recognized for our expertise in producing sterile injectable vials and lyophilized products, and our Allergy business is a global leader in allergenic extracts that support treatments for allergies and asthma. Jubilant HollisterStier is proudly part of the global, Jubilant Pharma family.

For the Builders, Innovators, and Doers — This Is Your Place

If you are someone who thrives on solving complex problems, improving systems, and building real solutions , you’ll feel at home here. At Jubilant HollisterStier, your ideas matter — and your impact is felt globally.

Why builders choose us:

• Immediate impact:Your work directly supports essential medicines and allergenic therapies used worldwide.
• Benefits start on day one:Medical, Dental, Vision, Life Insurance, and Disability benefits begin immediately because your well-being shouldn’t have a waiting period.
• A career you can grow:We provide opportunities for growth, promotion, and annual raises, with midpoint compensation reserved for high performance and longevity.
• A culture of improvement:We value people who thrive on continuous improvement, innovation, and hands on contribution.
• A stable industry leader:Backed by Jubilant Pharma, we pair long-term stability with forward looking innovation.

If you want to build something meaningful with a team that values your drive, skills, and ideas — you belong here.

Purpose of the Job:

The Specialist, Compliance supports the Quality Systems & Compliance function by monitoring,maintaining, and strengthening site compliance with GMP and regulatory requirements.This role focuses on audit readiness, regulatory compliance monitoring, supplier quality oversight, regulatory CAPA follow-up, and regulatory surveillance, ensuring that compliance risks are proactivelyidentified, tracked, and addressed in alignment with internal Quality Systems and external regulatory expectations.

Key Accountabilities:

• Compliance Monitoring & Audit Readiness
• Support site audit readiness activities, including document reviews, compliance walkthroughs, and readiness assessments.
• Participate in internal audits, self-inspections, and GMP health checks.
• Support preparation for regulatory inspections and corporate audits.
• Assistin drafting, reviewing, and tracking responses to audit and inspection observations.
• Monitor implementation and completion of actions resulting from audits and inspections.
• Regulatory CAPA Follow-Up & Compliance Tracking
• Track and follow up on regulatory and internal audit CAPAs to ensuretimelyand effective completion.
• Verify that corrective and preventive actions are appropriately documented and aligned with commitments.
• Support effectiveness checks and documentation of CAPA outcomes.
• Trend audit observations, CAPAs, and compliance issues toidentifyrecurring or systemic risks.
• Regulatory Surveillance & Gap Assessments
• Support regulatory intelligence and surveillance activities by monitoring updates to applicable GMP regulations, guidance, and standards.
• Participate in regulatory gap assessments to evaluate site alignment with evolving expectations.
• Document and escalateidentifiedgaps, risks, or emerging compliance concerns.
• Support the development and tracking of remediation actions arising from gap assessments.
• Supplier Quality & External Compliance Support
• Support supplier quality management activities in collaboration with Supplier Quality and Procurement.
• Participate in supplier audits, assessments, or documentation reviews asrequired.
• Track and follow up on supplier-related quality issues, audit findings, and CAPAs.
• Support review and maintenance of Quality Agreements from a compliance perspective.
• Monitor supplier compliance status and escalate risks to Quality Systems leadership.
• Compliance Metrics & Reporting
• Support collection and maintenance of compliance KPIs (e.g., audit findings, CAPA status, overdue actions).
• Prepare compliance dashboards and reports for Quality management review.
• Ensure compliance data isaccurate, current, and inspection-ready.
• Documentation & Quality System Support
• Support maintenance of Quality System documentation related to compliance processes.
• Ensure compliance records and evidence are complete, traceable, and aligned with data integrity principles.
• Assistwith controlled document updates related to compliance activities.
• Other Responsibilities
• Perform other compliance-related tasks as assigned by Quality Systems & Compliance Management.
• Participate in continuous improvement initiatives to strengthen compliance maturity.

Education Qualifications

• Bachelor’s degree in Life Sciences, Engineering, Pharmacy, or a related scientific discipline

Experience Required:

• Minimum of five (5) years of experience inQuality in thepharmaceutical industry
• Experience in a sterile manufacturing facility (additional preferred experience).

Skills Required:

• Working knowledge of GMP regulations (Health Canada, FDA, EU)
• Understanding of Quality Management Systems and compliance principles
• Ability to interpret regulatory requirements and internal procedures
• Bilingual (French and English); Englishproficiencyrequired
• Strong organization and follow-up skills
• Attention to detail and documentation quality
• Ability to manage multiple priorities and timelines
• Clear and professional communication

Location: Kirkland (West Island), Qc. — On Site, Full-Time

Compensation & Benefits That Start on Day One — Because Your Well Being Matters

At Jubilant HollisterStier, we don’t believe in waiting periods. From the moment you join us, you and your family have access to a full suite of benefits designed to support your health, stability, and long-term success.

Starting on your first day, you receive:

• Medical, Dental & Vision coverage
• Life Insurance
• Short-Term & Long-Term Disability Insurance
• Employee Assistance Program

Unlock Your Potential

If you’re seeking a dynamic and rewarding career, we welcome your application today.

Jubilant HollisterStier is an EEO/AA Employer . All qualified applicants will receive consideration without regard to race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, national origin, disability, or protected veteran status.

If you require assistance applying for a position, contact:

View email address on apply.j-vers.com

Our Promise: Caring, Sharing, Growing

We are committed to enhancing value for customers and stakeholders by delivering innovative and economically efficient solutions, always with care for the environment and society.

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