Directeur.Trice Conformité Réglementaire

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Directeur.Trice Conformité Réglementaire
role at
Ropack Pharma Solutions
Responsabilités
Supervision et coordination
Encadrer les spécialistes de conformité réglementaire, répartir les mandats (audits internes, fournisseurs, CAPA, HACCP, etc.).
Assurer le suivi et la qualité des livrables de l’équipe (rapports, plans d’actions, indicateurs).
Offrir un support technique et méthodologique aux spécialistes.
Gestion des systèmes et processus
Coordonner les activités liées aux audits internes, CAPA et aux programmes HACCP avec les spécialistes CR.
Gérer le programme d’approbation et de certification des fournisseurs
Planifier/effectuer les évaluations des fournisseurs (incluant les audits sur place)
Mettre en place/approuver les accords qualité avec les fournisseurs;
Maintenir à jour les registres des fournisseurs approuvés/accrédités
S’assurer de la conformité des sites API et de l’obtention des preuves GMP pour l’activité d’importation
S’assurer que les analyses de risques, la documentation et les plans qualité soient à jour et conformes aux normes en vigueur.
Appuyer la directrice principale dans l’approbation et la mise à jour des procédures du SMQ.
Audits et inspections
Agir comme représentant de Ropack lors de certains audits clients, fournisseurs, de certification ou règlementaire, seul ou conjointement avec la directrice principale ou une autre personne experte en la matière.
Participer à la préparation des inspections réglementaires (Santé Canada, FDA, NSF, UL, etc.).
Suivre la mise en œuvre des plans correctifs et rendre compte des progrès à la direction.
Formation et développement
Superviser la planification et la dispensation des formations BPF/HACCP annuelles, octroyer les formations annuelles BPF, ou initiales, comme membre de l’équipe de formation CR.
Développer les compétences de l’équipe en conformité réglementaire par mentorat et accompagnement.
Rapports et veille réglementaire
Produire et consolider les indicateurs de performance (KPI) pour la conformité réglementaire.
Assurer une veille réglementaire active et présenter les changements pertinents à la directrice principale et aux équipes concernées.
Contribuer à la Revue Annuelle de la Qualité en coordonnant la collecte et l’analyse des données.
Soutien à la direction
Remplacer la directrice principale en cas d’absence selon la délégation de signature incluant l’approbation des ententes de qualité avec les clients.
Représenter le service dans les comités internes lorsque mandaté.
Participer à l’amélioration continue des processus qualité et à l’atteinte des objectifs stratégiques de l’entreprise.
Exigences
BAC en sciences (accepté par Santé Canada pour la voie).
Expérience de 10 ans et plus dans le domaine pharmaceutique en assurance qualité, dont une expérience en supervision d’équipe. Excellentes habiletés de communication (français/anglais) écrit et oral.
Compétences
Excellente maîtrise des BPF (FDA, Santé Canada, UE), normes HACCP, ISO et GFSI.
Minutie, souci de la qualité, sens de l’observation, aime analyser et régler des problèmes, autonomie et reconnue pour ses qualités de communication et gestion d’équipe.
Atouts
Expérience en gestion de projets réglementaires complexes, participation directe à des inspections FDA/Santé Canada réussies.
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