Spécialiste Conformité Réglementaire

Qui sommes-nous?Fondée en 1976, Ropack Pharma Solutions est une entreprise familiale québécoise qui œuvre dans les secteurs pharmaceutique, nutraceutique et alimentaire. Ropack est la solution pharmaceutique pour la fabrication, l’emballage et les services d’essais cliniques de produits sous forme orale solide. L’entreprise est reconnue pour sa fiabilité et sa flexibilité et vise à livrer des produits de haute qualité tout en favorisant l’innovation. En effet, Ropack Pharma Solutions s’engage à offrir des poudres, des comprimés et des capsules sous différents formats qui surpassent les exigences de ses clients. Par ailleurs, le personnel est au cœur de l’organisation, et quatre valeurs fondamentales guident les actions de l’entreprise.
Le travail d’équipe
La passion pour le succès
Surpasser les attentes des clients
La personne avant tout
Pourquoi travailler chez Ropack?Nous valorisons le bien‑être, le développement et la contribution de nos employés. En rejoignant notre équipe vous bénéficierez notamment:
Plusieurs possibilités d’avancement dans une entreprise en croissance
Environnement de travail collaboratif et dynamique
Opportunités de formation et de développement professionnel
Échelle salariale compétitive
Un généreux régime d’avantages sociaux
Activités d’équipe et culture d’entreprise positive
Rabais sur la carte Opus
Stationnement gratuit sur place
Horaire de travail stable
Votre rôleMaintenir le système qualité à un haut niveau de conformité tout en considérant l’amélioration des processus et les contraintes opérationnelles. Les responsabilités principales sont attribuées par la directrice de la Conformité réglementaire selon les besoins et les priorités du département, l’expertise des membres de l’équipe et la charge de travail. Cette répartition peut évoluer. Chaque spécialiste doit maintenir une connaissance suffisante des différents programmes afin de soutenir ou de remplacer les autres membres de l’équipe lorsque nécessaire et d’assurer la continuité des activités.
Vos responsabilitésCAPAGérer les CAPA dans leur ensemble
Coordonner/animer les groupes multidisciplinaires (Qualité, production, logistique, etc.) ;
Faire les entrées de données au système ;
Suivre les actions et de leur implantation – mensuellement ;
Mesurer l’efficacité globale des CAPA ;
Produire un résumé pour la revue annuelle de la qualité.
AUDITGestion des audits internes
Élaborer un calendrier pour les audits internes conformément aux réglementations et normes en vigueur et effectuer et / ou coordonner ces audits ;
Former les auditeurs qualifiés et assurer qu'ils préparent un rapport d'audit à temps, et font les recommandations nécessaires, évaluer la performance des auditeurs qualifiés ;
Produire les rapports dans les temps impartis ;
Faire les entrées de données au système ;
Surveiller lesprogrès de fermeture des corrections ;
Vérifier l'achèvement ;
Surveiller lestendances et proposer des actions correctives ou préventives (CAPA), au besoin lors de la revue annuelle de la qualité.
FOURNISSEURSGestion du programme d’approbation et de certification des fournisseurs
Planifier/effectuer les évaluations des fournisseurs (incluant les audits sur place) ;
Mettre en place/approuver les accords qualité avec les fournisseurs ;
Maintenir à jour les registres des fournisseurs approuvés/accrédités ;
S’assurer de la conformité des sites API et de l’obtention des preuves GMP pour l’activité d’importation.
HACCPResponsable du plan HACCP dans son ensemble (procédures) et du système de gestion sans gluten
Coordonner/animer le groupe HACCP multidisciplinaire (Qualité, production, logistique, etc.) ;
Faire les mises à jour des programmes préalables (allergènes, sans-gluten, contaminations) ;
Mettre à jour et assurer le maintien des analyses de risque, la documentation et des procédures selon les normes ;
Assurer la mise à jour RSAC, FSMA et des enregistrements reliés aux certifications alimentaires telles que GFSI, Sans-gluten, suppléments alimentaires selon 21 CFR part 111 ;
Être le principal contact avec le personnel désigné et les auditeurs pour ces certifications ;
Participer à la mise en œuvre et validation des procédures HACCP en usine ;
Effectuer les formations techniques des employés et rappels/renforcement ;
Offrir un soutien technique au personnel de l’usine ;
Vérifier périodiquement et assurer le respect des procédures établies par le biais d’audits internes sur une base régulière ;
Effectuer les contrôles requis par le programme HACCP et par l’entreprise ;
Faire le suivides non-conformités, les compiler ;
Faire le suivide l’application des mesures correctives et ou préventives ;
Remplir des dossiers de surveillance pour HACCP ;
Fournir les rapports d’état (incluant les indicateurs de performance) à la direction sur une base mensuelle ;
Effectuer la revue annuelle des plans HACCP et proposer des améliorations ;
Pour la Gestion du Système Sans-Gluten : Suivre et réussir le cours de formation des sites BRCGS GlobalStandard Gluten-Free (Issue 4).
Soutien à la direction conformité réglementaire
Produire les KPI mensuels de la section conformité réglementaire ;
Donner les formations annuelles BPF et HACCP ;
Participer à la rédaction/amélioration des PON reliées au système qualité de Ropack ;
Donner des formations au besoin (Actions CAPA par exemple) aux spécialistes qualité (investigation etc.) ;
Coordonner la revue annuelle de la qualité Ropack ;
Faire le renouvellement de licences (Pharma, PSN et RSAC) ;
Effectuer les enregistrements de produits au CDER de la FDA (ou équivalent) ;
Remplir les questionnaires qualité clients ;
Participer à la rédaction des ententes qualité avec les clients ;
Effectuer une veille réglementaire mensuelle sur tout sujet pertinent au service de l’assurance de la qualité de Ropack pour en faire un résumé (rapport annuel de qualité) ;
Participer de façon proactive à la réduction des non-conformités en production;
rencontres périodiques avec les superviseurs et autres intervenants (exemple : réunion de production) pour comprendre leurs problématiques et besoins et proposer des actions concrètes au niveau procédural afin de faciliter les efforts de bonne documentation ;
Audits clients, réglementaires (Santé Canada, FDA) et de certification (GFSI, GF, Halal, Kosher et autres reliés au secteur alimentaire incluant les suppléments alimentaires ;
En collaboration avec la directrice ou en tant que premier répondant (selon l’expertise), recevoir les auditeurs, présenter l’entreprise, répondre aux questions
Rédiger les plans d’action dans les temps impartis
Faire les entrées de données au système
Surveiller les progrès des actions correctives – s’assurer du respect des échéances indiquées aux clients
Surveiller les progrès des actions correctives – s’assurer du respect des échéances indiquées aux clients
Vérifier l'achèvement.
toutes autres tâches peuvent s’ajouter selon les besoins de l’entreprise.ExigencesBaccalauréat en sciences jumelé à un minimum de 5 ans d’expérience pertinente en lien avec le poste ainsi qu’une parfaite maîtrise du français et de l’anglais tant à l’oral qu’à l’écrit.
CompétencesTrès bonne connaissance des BPF, normes FDA, EU, HACCP, statistiques ;
Très bonne connaissance de la suite MS Office ;
Bonne capacitéde communication et aptitudes pour les relations interpersonnelles, leadership transversal ;
Rigueur, esprit de synthèse, excellente aptitude d’organisation et de suivi.
AtoutsConnaissance en production/emballage étiquetage et des exigences réglementaire;
Pharmaceutiques ;
connaissance des normesqualité DGPSA.
Type d'emploi :Temps Plein, Permanent
Horaire de travail:
Quart de jour:
Du lundi au vendredi ( 40 heures par semaine)
Horaire de travail flexible ( à discuter)
Lieu du poste :10801 rue Mirabeau, Anjou H1J 17T
#J-18808-Ljbffr